Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ELMIRON (polisiarczan pentozanu sodu) w leczeniu przewlekłego niebakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba ELMIRON (polisiarczan pentozanu sodu) w leczeniu przewlekłego niebakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ELMIRON® w leczeniu przewlekłego niebakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ELMIRON® 100 mg trzy razy dziennie przez 12 tygodni w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym niebakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego gruczoł. Oceny bezpieczeństwa będą oceniane w trakcie badania. Hipotezą badania jest to, że ELMIRON® będzie skuteczniejszy niż placebo, co jest oparte na zmianie całkowitego wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (NIH-CPSI) National Institutes of Health od wizyty początkowej do wizyty końcowej (tydzień 12) i wynosi ogólnie dobrze tolerowany. Pacjenci będą otrzymywać doustnie ELMIRON® 100 mg trzy razy dziennie doustnie lub odpowiadające im placebo trzy razy dziennie przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłego niebakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy
  • objawy dyskomfortu lub bólu w okolicy krocza i/lub miednicy (podbrzusza) przez co najmniej trzy z ostatnich sześciu miesięcy, dla których nie ma rozpoznanej przyczyny
  • objawy utrzymują się pomimo leczenia antybiotykami niebakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne problemy medyczne lub inne nieprawidłowości narządów
  • zaburzenia psychiczne
  • zakażenie układu moczowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • historia raka pęcherza, cewki moczowej lub prostaty
  • Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) większe lub równe 4 ng/ml
  • rozpoznanie lub leczenie opryszczki narządów płciowych lub zaostrzenia opryszczki w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
polisiarczan pentozanu sodu
Lek: polisiarczan pentozanu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana całkowitego wyniku NIH-CPSI od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zgłoszona przez uczestnika ogólna ocena odpowiedzi w 12. tygodniu. Krótki wskaźnik funkcji seksualnych u mężczyzn w 4., 8. i 12. tygodniu. Skala nasilenia objawów bólu miednicy i częstości występowania w 4., 8. i 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Współpracownicy

Alza Corporation, DE, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004687

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na polisiarczan pentozanu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj