En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af ELMIRON (Pentosan Polysulfate Sodium) til behandling af kronisk ikke-bakteriel betændelse i prostatakirtlen
30. juni 2011 opdateret af: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med ELMIRON (Pentosan Polysulfate Sodium) til behandling af kronisk ikke-bakteriel prostatitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ELMIRON® i behandlingen af kronisk ikke-bakteriel betændelse i prostatakirtlen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ELMIRON® 100 mg tre gange dagligt i 12 uger sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk ikke-bakteriel betændelse i prostata kirtel.
Sikkerhedsevalueringer vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
Hypotesen for undersøgelsen er, at ELMIRON® vil være mere effektivt end placebo, da det er baseret på ændringen i den samlede score fra National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) fra baseline til det sidste besøg (uge 12) og er generelt godt tolereret.
Patienterne vil modtage oral ELMIRON® 100 mg tre gange dagligt oralt eller tilsvarende placebo tre gange dagligt i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
283
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk ikke-bakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom
- symptomer på ubehag eller smerter i perineal- og/eller bækkenregionen (nedre del af maven) i mindst tre af de sidste seks måneder, som der ikke er nogen anerkendt årsag til
- symptomer fortsætter på trods af behandling med antibiotika for ikke-bakteriel prostatitis inden for de seneste seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante medicinske problemer eller andre organabnormiteter
- psykiatriske lidelser
- urinvejsinfektion i løbet af de sidste tre måneder
- historie med blære-, urinrørs- eller prostatacancer
- Prostataspecifikt antigen (PSA) større end eller lig med 4 ng/ml
- diagnosticering eller behandling af genital herpes eller herpes flare inden for det seneste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
pentosan polysulfat natrium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringen i den samlede NIH-CPSI-score fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Deltagerrapporteret global responsvurdering ved uge 12. Kort mandlig seksuel funktionsindeks i uge 4, 8 og 12. Bækkensmerter haster og hyppighed symptomskala i uge 4, 8 og 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004687
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .