GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals A형 간염 백신의 한국인에 대한 안전성
2008년 10월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
한국 인구에서 투여된 GlaxoSmithKline Biologicals A형 간염 백신의 안전성 및 반응성을 모니터링하기 위한 다중심 시판 후 감시.
글락소스미스클라인코리아가 A형 간염 백신 등록 서류를 제출했다.
본 연구는 한국 식품의약품안전청(FDA)의 요구 사항에 따라 현지 대상 모집단에서 임상 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 A형 간염 백신을 1회 투여받습니다.
연구 유형
관찰
등록
600
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구자가 자신 및/또는 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 대상(예: 전화로 연락할 수 있어야 함) 연구에 등록해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 피험자/피험자의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 등록 당시 급성 질환. (급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 모든 백신은 설사, 미열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 가벼운 상기도 감염, 즉 구강 온도 < 37.5°C(99.5°F) / 겨드랑이 온도 < 37.5°C(99.5 °F) / 직장 온도 < 38°C(100.4°F) / 구강 설정 시 고막 온도 < 37.5°C(99.5°F) / 직장 설정 시 고막 온도 < 38°C(100.4°F).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104147
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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