Sikkerhed ved GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hepatitis A-vaccine i koreansk befolkning
15. oktober 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
En multicentrisk post-markedsføringsovervågning for at overvåge sikkerheden og reaktogeniciteten af GlaxoSmithKline Biologicals Hepatitis A-vaccine administreret i den koreanske befolkning.
GlaxoSmithKline Korea har indsendt en registreringsfil for sin hepatitis A-vaccine.
Denne undersøgelse vil indsamle kliniske data i den lokale målpopulation i henhold til kravet fra Korean Food and Drugs Administration (FDA).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil få en dosis af hepatitis A-vaccinen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding
600
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de og/eller deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. være tilgængelig over telefonen) skal være tilmeldt undersøgelsen.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre eller værger.
Eksklusionskriterier
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. (Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan administreres til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febril sygdom, dvs. oral temperatur < 37,5°C (99,5°F) / Axillær temperatur < 37,5°C (99,5) °F) / rektal temperatur < 38 °C (100,4 °F) / Tympanisk temperatur ved oral indstilling < 37,5°C (99,5°F) / Tympanisk temperatur ved rektal indstilling < 38°C (100,4°F).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .