Bezpečnost biologické vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) proti hepatitidě A v korejské populaci
15. října 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrický postmarketingový dohled pro monitorování bezpečnosti a reaktogenity vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti hepatitidě A podávané v korejské populaci.
Společnost GlaxoSmithKline Korea předložila registrační soubor pro svou vakcínu proti hepatitidě A.
Tato studie bude shromažďovat klinická data v místní cílové populaci podle požadavků korejské správy potravin a léčiv (FDA).
Přehled studie
Detailní popis
Všem subjektům bude podána jedna dávka vakcíny proti hepatitidě A.
Typ studie
Pozorovací
Zápis
600
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. být dosažitelný po telefonu) by měl být zapsán do studie.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Písemný informovaný souhlas se získává od subjektu/rodičů nebo opatrovníků subjektu.
Kritéria vyloučení
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Akutní onemocnění v době zápisu. (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny mohou být podávány osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez febrilního onemocnění nízkého stupně, tj. orální teplota < 37,5 °C (99,5 °F) / axilární teplota < 37,5 °C (99,5 °F) / rektální teplota < 38 °C (100,4 °F) / Teplota bubínku při orálním nastavení < 37,5 °C (99,5 °F) / Teplota bubínku při rektálním nastavení < 38 °C (100,4 °F).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .