Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad de la vacuna contra la hepatitis A con productos biológicos de GlaxoSmithKline (GSK) en la población coreana

15 de octubre de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una vigilancia multicéntrica posterior a la comercialización para controlar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna contra la hepatitis A de GlaxoSmithKline Biologicals administrada en la población coreana.

GlaxoSmithKline Korea ha presentado un archivo de registro para su vacuna contra la hepatitis A. El presente estudio recopilará datos clínicos en la población objetivo local según los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (FDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todos los sujetos se les administrará una dosis de la vacuna contra la hepatitis A.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos que el investigador cree que ellos y/o sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ser localizable por teléfono) deben estar inscritos en el estudio.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores del sujeto o sujetos.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. (La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, temperatura oral < 37,5 °C (99,5 °F) / temperatura axilar < 37,5 °C (99,5 °F) / Temperatura rectal < 38°C (100.4°F) / Temperatura timpánica en posición oral < 37,5 °C (99,5 °F) / Temperatura timpánica en posición rectal < 38 °C (100,4 °F).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis A

Ensayos clínicos sobre Hepatitis A

3
Suscribir