- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237991
Seguridad de la vacuna contra la hepatitis A con productos biológicos de GlaxoSmithKline (GSK) en la población coreana
15 de octubre de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una vigilancia multicéntrica posterior a la comercialización para controlar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna contra la hepatitis A de GlaxoSmithKline Biologicals administrada en la población coreana.
GlaxoSmithKline Korea ha presentado un archivo de registro para su vacuna contra la hepatitis A.
El presente estudio recopilará datos clínicos en la población objetivo local según los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (FDA).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A todos los sujetos se les administrará una dosis de la vacuna contra la hepatitis A.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción
600
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos que el investigador cree que ellos y/o sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ser localizable por teléfono) deben estar inscritos en el estudio.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores del sujeto o sujetos.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. (La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, temperatura oral < 37,5 °C (99,5 °F) / temperatura axilar < 37,5 °C (99,5 °F) / Temperatura rectal < 38°C (100.4°F) / Temperatura timpánica en posición oral < 37,5 °C (99,5 °F) / Temperatura timpánica en posición rectal < 38 °C (100,4 °F).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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