Sicurezza del vaccino contro l'epatite A di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals nella popolazione coreana
15 ottobre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Una sorveglianza post-marketing multicentrica per monitorare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino contro l'epatite A di GlaxoSmithKline Biologicals somministrato nella popolazione coreana.
GlaxoSmithKline Korea ha presentato un file di registrazione per il suo vaccino contro l'epatite A.
Il presente studio raccoglierà dati clinici nella popolazione target locale secondo i requisiti della Food and Drugs Administration (FDA) coreana.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A tutti i soggetti verrà somministrata una dose del vaccino contro l'epatite A.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione
600
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori/tutori possano e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. essere raggiungibile telefonicamente) devono essere iscritti allo studio.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Il consenso informato scritto è ottenuto dai genitori o dai tutori del soggetto/dei soggetti.
Criteri di esclusione
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento. (La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura orale < 37,5°C (99,5°F) / temperatura ascellare < 37,5°C (99,5 °F) / Temperatura rettale < 38°C (100,4°F) / Temperatura timpanica in ambiente orale < 37,5°C (99,5°F) / Temperatura timpanica in ambiente rettale < 38°C (100,4°F).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104147
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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