Bezpieczeństwo szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w populacji koreańskiej
15 października 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowy nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki firmy GlaxoSmithKline Biologicals na zapalenie wątroby typu A podawanej populacji koreańskiej.
Firma GlaxoSmithKline Korea przedłożyła dokument rejestracyjny dla swojej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Niniejsze badanie będzie gromadzić dane kliniczne w lokalnej populacji docelowej zgodnie z wymaganiami koreańskiej administracji ds. żywności i leków (FDA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkim pacjentom zostanie podana jedna dawka szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy
600
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby, co do których badacz uważa, że oni i/lub ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. być osiągalny przez telefon) powinni zostać włączeni do badania.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodziców lub opiekunów podmiotu/uczestników.
Kryteria wyłączenia
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Ostra choroba w momencie rejestracji. (Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. temperatura w jamie ustnej < 37,5°C (99,5°F) / temperatura pod pachą < 37,5°C (99,5 °F) / temperatura w odbycie < 38°C (100,4°F) / Temperatura bębenka przy ustawieniu w jamie ustnej < 37,5°C (99,5°F) / Temperatura bębenka przy ustawieniu w odbycie < 38°C (100,4°F).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .