Sicherheit des Hepatitis-A-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in der koreanischen Bevölkerung
15. Oktober 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine multizentrische Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Überwachung der Sicherheit und Reaktogenität des Hepatitis-A-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals, der der koreanischen Bevölkerung verabreicht wird.
GlaxoSmithKline Korea hat einen Registrierungsantrag für seinen Hepatitis-A-Impfstoff eingereicht.
Die vorliegende Studie wird klinische Daten in der lokalen Zielpopulation gemäß den Anforderungen der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) sammeln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Allen Probanden wird eine Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
600
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. (Telefonisch erreichbar sein) sollten in die Studie aufgenommen werden.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden/der Probanden eingeholt.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. (Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leichter fieberhafter Erkrankung verabreicht werden, d °F) / Rektaltemperatur < 38 °C (100,4 °F) / Trommelfelltemperatur bei oraler Anwendung < 37,5 °C (99,5 °F) / Trommelfelltemperatur bei rektaler Anwendung < 38 °C (100,4 °F).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104147
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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