- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00238433
호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종으로 자가 줄기 세포 이식을 받는 환자 치료에서 부설판, 멜팔란 및 티오테파
호지킨병 및 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 IV 부설판, 멜팔란 및 티오테파(BuMelTT) 후 자가 PBSC 주입의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
근거: 부설판, 멜팔란, 티오테파와 같은 화학 요법은 혈액과 골수에서 암성 조혈 세포(줄기 세포)를 파괴할 수 있습니다. 환자에게 건강한 줄기 세포를 제공하면 골수가 적혈구, 백혈구 및 혈소판이 되는 새로운 줄기 세포를 만드는 데 도움이 됩니다.
목적: 이 2상 시험은 부설판, 멜팔란 및 티오테파가 호지킨 또는 비호지킨 림프종에 대한 자가 줄기 세포 이식을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종 환자에서 부술판, 멜팔란 및 티오테파로 구성된 골수 절제 분취 요법과 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식의 치료 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 분취 요법의 독성 효과를 확인합니다.
개요:
- 골수 절제 준비 요법: 환자는 -8~-6일에 3시간 동안 부설판 IV, -5일과 -4일에 15~30분 동안 멜팔란 IV, -3일과 -2일에 2시간 동안 티오테파 IV를 받습니다.
- 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식: 환자는 0일째에 PBSC 이식을 받은 후 5일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 30분에 걸쳐 필그라스팀(G-CSF) IV를 받습니다.
- 척수강내 화학요법: 중추신경계(CNS) 질환 치료 병력이 있거나 중추신경계 재발 위험이 높은 환자는 메토트렉세이트 및 시타라빈을 이식 전 10일 이내에 각각 2회, 이식 시작일부터 4~6회 투여합니다. 이식 후 32일.
- 통합 요법: 이식 후 80-100일에 CT 스캔으로 > 2.5cm인 잔여 벌크 질병이 있는 환자는 단일 방사선 포트 및 제거할 폐 용적에 포함될 수 있는 경우 잔여 흉터/질병에 대한 국소 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 조사는 ≤ 20%입니다.
연구 치료 완료 후 환자를 1개월 동안 매주, 6개월 동안 매월, 6개월 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단:
다음 기준 중 하나를 충족하는 중급 또는 고급 비호지킨 림프종(NHL):
다음 기준 모두에 의해 정의된 바와 같이 첫 번째 완전 관해(CR) 및 재발 위험이 높음:
연령 조정 국제 예후 지수 범주가 높고 진단 시 다음 기준을 충족합니다.
- 3기 또는 4기 질환
- 젖산 탈수소 효소 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2
- 맨틀 세포 조직학
- 원발성 불응성 질환
- 첫 번째 CR 이후
저급 NHL
- 두 번째 재발 이후
호지킨 림프종
- 원발성 불응성 질환 또는 첫 번째 CR 이후
적절한 수의 저장된 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)가 있어야 합니다(즉, 2.0 x 10^6 조혈 전구 세포 항원(CD34)-양성 세포/kg).
- 충분한 수의 PBSC를 동원할 수 없는 환자는 대신 골수를 사용할 수 있습니다.
- 활동성 CNS 질환 없음 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
나이
- 0 ~ 70
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < ULN의 3배
신장
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
폐
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 예측치의 60% 미만으로 정의되는 중대한 폐 기능 장애 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 전과 참여 중에 ≥ 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- PBSC 이식을 방해하는 심각한 활동성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 사전 이식 없음
- PBSC 이식 중 다른 동시 혈액 제제 없음
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 국소 또는 국소 방사선 요법 이후 60일 이상
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 연구 약물 이후 30일 이상
- 동시 암포테리신 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 필그라스팀/멜팔란/티오테파
생물학적/백신: 필그라스팀 5mcg/kg 정맥 피기백(IVPB)은 +5일에 시작하여 연속 2일 동안 절대 호중구 수(ANC) > 1500이 될 때까지 계속 투여됩니다. 약물: 부술판 -8일부터 3일 동안 3.2mg/kg/일. 각 정주용 부설판은 0.54 mg/ml 농도의 0.9% 식염수와 혼합하여 3시간 동안 주입합니다. 약물: 멜파란 50mg/m2/day/iv, -5일 및 -4일에 30분에 걸쳐 주입. 재구성된 멜팔란은 250cc 생리 식염수에서 0.4 mg/ml 이하의 농도로 희석됩니다. 약: 티오테파 -3일 및 -2일에 250mg/m2/일/iv 절차/수술: 줄기 세포 지원을 통한 골수 절제 이식 요법은 등록 후 2주 이내에 시작해야 하지만, 화학 요법의 마지막 투여 후 30일 이후에 시작해야 합니다. 시술/수술: 말초혈액 줄기세포 이식 마지막 화학 요법 투여 후 36-48시간 후에 수행됩니다. |
5mcg/kg IVPB는 +5일에 시작하여 연속 2일 동안 ANC> 1500까지 계속 투여됩니다.
-8일부터 3일 동안 3.2mg/kg/일.
각 정주용 부설판은 0.54 mg/ml 농도의 0.9% 식염수와 혼합하여 3시간 동안 주입합니다.
50mg/m2/day/iv, -5일 및 -4일에 30분에 걸쳐 주입.
재구성된 멜팔란은 250cc 생리 식염수에서 0.4 mg/ml 이하의 농도로 희석됩니다.
-3일 및 -2일에 250mg/m2/일/iv
이식 요법은 등록 후 2주 이내에 시작해야 하지만, 화학 요법의 마지막 투여 후 30일 이후에 시작해야 합니다.
마지막 화학 요법 투여 후 36-48시간 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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아래 제시된 데이터는 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점 동안 무병 생존 상태에 도달한 총 피험자 수(36명 중)를 나타냅니다.
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이식 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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치료 관련 독성
기간: 이식 후 24개월 동안
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아래 제시된 표는 얼마나 많은 참가자(총 36명 중)가 각 독성 범주 내에서 치료 요법과 관련된 부작용을 제시했는지를 반영합니다.
연구 치료와 관련되거나 관련되지 않은 특정 부작용을 검토하려면 부작용 섹션을 참조하십시오.
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이식 후 24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richard Maziarz, MD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 3기 성인 버킷 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
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- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
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- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
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- 재발성 성인 림프구성 림프종
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- 3기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- IV기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 3기 성인 림프구성 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 3기 소아 대세포 림프종
- 3기 소아 림프구성 림프종
- 4기 소아 림프구성 림프종
- IV기 소아기 호지킨 림프종
- 재발성 소아 림프구성 림프종
- 3기 소아 호지킨 림프종
- 소아 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 소아 역형성 대세포 림프종
- 3기 소아 역형성 대세포 림프종
- 4기 소아 역형성 대세포 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00000248
- P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
- OHSU-HEM-04083-L
- OHSU-IRB-248
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