Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buszulfán, melfalán és tiotepa a Hodgkin- vagy non-Hodgkin-limfóma miatt autológ őssejt-transzplantáción áteső betegek kezelésében

2017. szeptember 25. frissítette: Richard Maziarz, OHSU Knight Cancer Institute

A II. fázisú vizsgálat az intravénás buszulfán, melfalán és tiotepa (BuMelTT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet autológ PBSC infúzió követ Hodgkin-kórban és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek számára

INDOKOLÁS: A kemoterápia, mint a buszulfán, melfalán és tiotepa, elpusztíthatja a rákos vérképző sejteket (őssejteket) a vérben és a csontvelőben. Ha a betegnek egészséges őssejtjeit adjuk, akkor a csontvelő új őssejteket tud termelni, amelyek vörösvérsejtekké, fehérvérsejtekké és vérlemezkékké válnak.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a buszulfán, a melfalán és a tiotepa milyen jól működik a Hodgkin- vagy non-Hodgkin-limfóma miatt autológ őssejt-transzplantáción áteső betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a buszulfánt, melfalánt és tiotepát, majd autológ perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantációját tartalmazó mieloablatív preparatív kezelési rend terápiás hatékonyságát Hodgkin- vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a preparatív kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT:

  • Mieloablatív preparatív kezelési rend: A betegek a buszulfán IV-et 3 órán keresztül kapják a -8-tól -6-ig, a melfalán IV-et 15-30 percig a -5. és -4. napon, és a -3. és -2. napon a IV. tiotepa-kezelést 2 órán keresztül.
  • Perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantáció: A betegek PBSC-transzplantáción esnek át a 0. napon, majd filgrasztim (G-CSF) IV 30 percen keresztül az 5. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.
  • Intratekális kemoterápia: Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében kezelt központi idegrendszeri (CNS) betegség szerepel, vagy akiknél magas a központi idegrendszeri relapszus kockázata, metotrexátot és citarabint intratekálisan (IT) kapnak 2 adagban a transzplantációt megelőző 10 napon belül, és 4-6 adagot 32. nap a transzplantáció után.
  • Konszolidációs terápia: Azok a betegek, akiknél a transzplantáció után 80-100 nappal a CT-vizsgálat szerint > 2,5 cm-es reziduális bulk betegségben szenvedő betegek helyi sugárkezelésen vehetnek részt a maradék heg/betegség ellen, feltéve, hogy az egyetlen besugárzási portba foglalható, és a tüdő térfogata megmérendő. besugárzott mennyisége ≤ 20%.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket hetente 1 hónapon keresztül, havonta 6 hónapon keresztül, 3 havonta 6 hónapon keresztül, 6 havonta 1 évig, majd ezt követően évente követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbiak közül 1 diagnózisa:

    • Közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfóma (NHL), amely megfelel a következő kritériumok közül 1-nek:

      • Az első teljes remisszióban (CR) ÉS nagy a relapszus kockázata, az alábbi kritériumok mindegyike szerint:

        • A magas életkorral kiigazított nemzetközi prognosztikus index kategória ÉS megfelel a következő kritériumoknak a diagnózis felállításakor:

          • A betegség III vagy IV stádiuma
          • Tejsav-dehidrogenáz kóros
          • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2
        • Köpenysejt-szövettan
      • Elsődleges refrakter betegség
      • Az első CR-n túl

    • Alacsony minőségű NHL

      • A második relapszuson túl

    • Hodgkin limfóma

      • Primer refrakter betegség VAGY az első CR után

  • Megfelelő számú tárolt autológ perifériás vér őssejttel (PBSC) kell rendelkeznie (azaz 2,0 x 10^6 hematopoietikus progenitor sejt antigén (CD34) pozitív sejt/kg)

    • Azok a betegek, akik nem képesek elegendő számú PBSC-t mobilizálni, csontvelőt használhatnak helyette
  • Nincs aktív központi idegrendszeri betegség MEGJEGYZÉS: A PDQ új osztályozási rendszert fogadott el a felnőtt non-Hodgkin limfómára vonatkozóan. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 0-tól 70-ig

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Bilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa

Vese

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc

Tüdő

  • Nincs szignifikáns tüdőműködési zavar, úgy definiálva, hogy a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) < 60%-a az előre jelzett értéknek

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 2 hónapig a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt
  • HIV negatív
  • Nincs jelentős aktív fertőzés, amely kizárná a PBSC transzplantációt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes transzplantáció
  • Nincs más egyidejű vérkészítmény a PBSC transzplantáció során

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Több mint 60 nap az előző helyi vagy regionális sugárkezelés óta

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Több mint 30 nap telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta
  • Nincs egyidejű amfotericin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Filgrasztim/Melphalan/Thiotepa

Biológiai/Vakcina: filgrasztim

5 mcg/kg intravénás piggyback (IVPB) adagolása a +5. napon kezdődik, és addig folytatódik, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500, 2 egymást követő napon keresztül.

Gyógyszer: buszulfán

3,2 mg/kg/nap 3 napig, a -8. naptól kezdve. Az intravénás buszulfán minden adagját 0,54 mg/ml koncentrációjú 0,9%-os sóoldatban kell összekeverni, és 3 órán keresztül infundálni kell.

Gyógyszer: melfalán

50 mg/m2/nap/iv, 30 percen keresztül infundálva a -5. és -4. napon. A feloldott melfalánt 250 cm3 normál sóoldattal 0,4 mg/ml-nél nem nagyobb koncentrációra hígítjuk.

Gyógyszer: tiotepa

250 mg/m2/nap/iv a -3. és -2. napon Eljárás/műtét: csontvelő abláció őssejt támogatással

A transzplantációs terápiát a regisztrációt követő 2 héten belül, de legkorábban az utolsó kemoterápia adagját követő 30 napon belül el kell kezdeni.

Eljárás/műtét: perifériás vér őssejt transzplantáció

36-48 órával az utolsó kemoterápiás adag után.
Biológiai: filgrasztim
Az 5 mcg/kg IVPB-t a +5. napon kezdik beadni, és 2 egymást követő napon át ANC> 1500-ig folytatják.
Drog: buszulfán
3,2 mg/kg/nap 3 napig, a -8. naptól kezdve. Az intravénás buszulfán minden adagját 0,54 mg/ml koncentrációjú 0,9%-os sóoldatban kell összekeverni, és 3 órán keresztül infundálni kell.
Drog: melfalán
50 mg/m2/nap/iv, 30 percen keresztül infundálva a -5. és -4. napon. A feloldott melfalánt 250 cm3 normál sóoldattal 0,4 mg/ml-nél nem nagyobb koncentrációra hígítjuk.
Drog: tiotepa
250 mg/m2/nap/iv a -3. és -2. napon
Eljárás: csontvelő abláció őssejt támogatással
A transzplantációs terápiát a regisztrációt követő 2 héten belül, de legkorábban az utolsó kemoterápia adagját követő 30 napon belül el kell kezdeni.
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
36-48 órával az utolsó kemoterápiás adag után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a transzplantáció után
Az alábbiakban bemutatott adatok azon alanyok teljes számát mutatják (36-ból), akik a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban elérték a betegségmentes túlélési státuszt.
3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a transzplantáció után
Terápiával kapcsolatos toxicitások
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
Az alábbi táblázat azt tükrözi, hogy az egyes toxicitási kategóriákon belül hány résztvevő (az összesen 36-ból) mutatott be nemkívánatos eseményt a kezelési rendhez kapcsolódóan. A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos és nem kapcsolódó konkrét nemkívánatos események áttekintéséhez tekintse meg a Nemkívánatos események című részt.
24 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard Maziarz, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00000248
  • P30CA069533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • OHSU-HEM-04083-L
  • OHSU-IRB-248

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel