Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan, Melfalan a Thiotepa při léčbě pacientů, kteří podstupují autologní transplantaci kmenových buněk pro Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom

25. září 2017 aktualizováno: Richard Maziarz, OHSU Knight Cancer Institute

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IV busulfanu, melfalanu a thiotepy (BuMelTT) s následnou autologní PBSC infuzí pro pacienty s Hodgkinovou chorobou a nehodgkinským lymfomem

ZDŮVODNĚNÍ: Chemoterapie, jako je busulfan, melfalan a thiotepa, může zničit rakovinné krvetvorné buňky (kmenové buňky) v krvi a kostní dřeni. Poskytnutí zdravých kmenových buněk pacientovi pomůže jeho kostní dřeni vytvořit nové kmenové buňky, ze kterých se stanou červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře busulfan, melfalan a thiotepa fungují při léčbě pacientů, kteří podstupují transplantaci autologních kmenových buněk pro Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte terapeutickou účinnost myeloablativního preparativního režimu zahrnujícího busulfan, melfalan a thiotepu s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSC) u pacientů s Hodgkinovým nebo non-Hodgkinovým lymfomem.
  • Určete toxické účinky tohoto preparativního režimu u těchto pacientů.

OBRYS:

  • Myeloablativní preparativní režim: Pacienti dostávají busulfan IV po dobu 3 hodin ve dnech -8 až -6, melfalan IV po dobu 15-30 minut ve dnech -5 a -4 a thiotepu IV po dobu 2 hodin ve dnech -3 a -2.
  • Transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC): Pacienti podstoupí transplantaci PBSC v den 0 následovanou filgrastimem (G-CSF) IV po dobu 30 minut počínaje dnem 5 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Intratekální chemoterapie: Pacienti s anamnézou léčeného onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo s vysokým rizikem relapsu CNS dostávají methotrexát a cytarabin intratekálně (IT) ve 2 dávkách, každou během 10 dnů před transplantací a 4–6 dávkách, každou počínaje dne 32. den po transplantaci.
  • Konsolidační terapie: Pacienti s reziduální objemovou chorobou 80-100 dnů po transplantaci, která je > 2,5 cm podle CT vyšetření, mohou podstoupit lokální radioterapii reziduální jizvy/nemoci za předpokladu, že ji lze obsáhnout v jediném radiačním portu a objem plic, který má být ozáření je ≤ 20 %.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni týdně po dobu 1 měsíce, měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Non-Hodgkinův lymfom středního nebo vysokého stupně (NHL), splňující 1 z následujících kritérií:

      • V první kompletní remisi (CR) A ve vysokém riziku relapsu, jak je definováno všemi následujícími kritérii:

        • Kategorie Mezinárodního prognostického indexu s vysokým věkem A splňuje při diagnóze následující kritéria:

          • Onemocnění stadia III nebo IV
          • Abnormální laktátdehydrogenáza
          • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2
        • Histologie plášťových buněk
      • Primární refrakterní onemocnění
      • Za první CR

    • Nízká úroveň NHL

      • Po druhém relapsu

    • Hodgkinův lymfom

      • Primární refrakterní onemocnění NEBO po první CR

  • Musí mít dostatečný počet uložených autologních kmenových buněk z periferní krve (PBSC) (tj. 2,0 x 10^6 pozitivních buněk na antigen hematopoetických progenitorových buněk (CD34)/kg)

    • Pacienti, kteří nejsou schopni mobilizovat dostatečný počet PBSC, mohou místo toho použít kostní dřeň
  • Žádné aktivní onemocnění CNS POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 0 až 70

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3krát ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

Plicní

  • Žádná významná plicní dysfunkce, definovaná jako difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 60 % předpokládané hodnoty

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci ≥ 2 měsíce před a během účasti ve studii
  • HIV negativní
  • Žádná významná aktivní infekce, která by vylučovala transplantaci PBSC

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí transplantace
  • Žádné další souběžné krevní produkty během transplantace PBSC

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Více než 60 dní od předchozí lokální nebo regionální radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 30 dní od předchozích testovaných léků
  • Žádný souběžný amfotericin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filgrastim/Melfalan/Thiotepa

Biologická/Vakcína: filgrastim

5 mcg/kg intravenózní piggyback (IVPB) bude podáváno počínaje dnem +5 a bude pokračovat až do absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 1500 po 2 po sobě jdoucí dny.

Lék: busulfan

3,2 mg/kg/den po dobu 3 dnů počínaje dnem -8. Každá dávka intravenózního busulfanu bude smíchána v koncentraci 0,54 mg/ml 0,9% fyziologického roztoku a podávána infuzí po dobu 3 hodin.

Droga: melfalan

50 mg/m2/den/iv, infuzí po dobu 30 minut ve dnech -5 a -4. Rekonstituovaný melfalan se zředí ve 250 ml normálního fyziologického roztoku na koncentraci ne vyšší než 0,4 mg/ml.

Lék: thiotepa

250 mg/m2/den/iv ve dnech -3 a -2 Postup/Chirurgie: ablace kostní dřeně s podporou kmenových buněk

Transplantační terapie by měla začít do 2 týdnů od registrace, nejdříve však 30 dnů po poslední dávce chemoterapie.

Výkon/Chirurgie: transplantace periferních kmenových buněk

Provádí se 36-48 hodin po poslední dávce chemoterapie.
Biologický: filgrastim
5 mcg/kg IVPB bude podáváno počínaje dnem +5 a bude pokračovat až do ANC> 1500 po 2 po sobě jdoucí dny.
Lék: busulfan
3,2 mg/kg/den po dobu 3 dnů počínaje dnem -8. Každá dávka intravenózního busulfanu bude smíchána v koncentraci 0,54 mg/ml 0,9% fyziologického roztoku a podávána infuzí po dobu 3 hodin.
Lék: melfalan
50 mg/m2/den/iv, infuzí po dobu 30 minut ve dnech -5 a -4. Rekonstituovaný melfalan se zředí ve 250 ml normálního fyziologického roztoku na koncentraci ne vyšší než 0,4 mg/ml.
Lék: thiotepa
250 mg/m2/den/iv ve dnech -3 a -2
Postup: ablace kostní dřeně s podporou kmenových buněk
Transplantační terapie by měla začít do 2 týdnů od registrace, nejdříve však 30 dnů po poslední dávce chemoterapie.
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Provádí se 36-48 hodin po poslední dávce chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Níže uvedená data představují celkový počet subjektů (z 36), kteří dosáhli stavu přežití bez onemocnění během 3., 6., 9., 12., 18. a 24. časových bodů.
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Toxicita související s terapií
Časové okno: Během 24 měsíců po transplantaci
Níže uvedená tabulka ukazuje, kolik účastníků (z celkového počtu 36) vykazovalo nežádoucí příhodu související s léčebným režimem v každé kategorii toxicity. Chcete-li zkontrolovat specifické nežádoucí příhody, související i nesouvisející se studovanou léčbou, viz část Nežádoucí příhody.
Během 24 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Maziarz, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00000248
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OHSU-HEM-04083-L
  • OHSU-IRB-248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit