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Busulfan, Melfalan e Thiotepa nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali per linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin

25 settembre 2017 aggiornato da: Richard Maziarz, OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di Busulfan IV, Melfalan e Thiotepa (BuMelTT) seguiti da infusione autologa di PBSC per pazienti con malattia di Hodgkin e linfoma non Hodgkin

RAZIONALE: La chemioterapia, come busulfan, melfalan e thiotepa, può distruggere le cellule cancerose che formano il sangue (cellule staminali) nel sangue e nel midollo osseo. Dare al paziente le sue cellule staminali sane aiuterà il suo midollo osseo a produrre nuove cellule staminali che diventeranno globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di busulfan, melfalan e tiotepa nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali per linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia terapeutica di un regime preparativo mieloablativo comprendente busulfan, melfalan e tiotepa seguito da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in pazienti con linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime preparatorio in questi pazienti.

CONTORNO:

  • Regime di preparazione mieloablativa: i pazienti ricevono busulfan EV per 3 ore nei giorni da -8 a -6, melfalan EV per 15-30 minuti nei giorni -5 e -4 e thiotepa EV per 2 ore nei giorni -3 e -2.
  • Trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC): i pazienti vengono sottoposti a trapianto di PBSC il giorno 0 seguito da filgrastim (G-CSF) IV per 30 minuti a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
  • Chemioterapia intratecale: i pazienti con una storia di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) trattata o ad alto rischio di recidiva del SNC ricevono metotrexato e citarabina per via intratecale (IT) per 2 dosi ciascuno entro 10 giorni prima del trapianto e 4-6 dosi ciascuno a partire dal giorno 32 post-trapianto.
  • Terapia di consolidamento: i pazienti con malattia di massa residua a 80-100 giorni post-trapianto che è > 2,5 cm alla TC possono essere sottoposti a radioterapia locale per cicatrice/malattia residua, a condizione che possa essere racchiusa in una singola porta di radiazione e il volume del polmone da irradiato è ≤ 20%.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti settimanalmente per 1 mese, mensilmente per 6 mesi, ogni 3 mesi per 6 mesi, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente annualmente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Linfoma non Hodgkin (NHL) di grado intermedio o alto, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • In prima remissione completa (CR) E ad alto rischio di recidiva, come definito da tutti i seguenti criteri:

        • La categoria dell'indice prognostico internazionale aggiustato per l'età elevata E soddisfa i seguenti criteri alla diagnosi:

          • Malattia di stadio III o IV
          • Lattico deidrogenasi anormale
          • Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
        • Istologia delle cellule del mantello
      • Malattia primaria refrattaria
      • Oltre il primo CR

    • NHL di basso grado

      • Oltre la seconda ricaduta

    • Linfoma di Hodgkin

      • Malattia primaria refrattaria OPPURE oltre la prima CR

  • Deve avere un numero adeguato di cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) immagazzinate (cioè, 2,0 x 10 ^ 6 antigene delle cellule progenitrici ematopoietiche (CD34) - cellule positive / kg)

    • I pazienti che non sono in grado di mobilizzare un numero sufficiente di PBSC possono utilizzare invece il midollo osseo
  • Nessuna malattia del SNC attiva NOTA: il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • da 0 a 70

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Polmonare

  • Nessuna disfunzione polmonare significativa, definita come capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) < 60% del previsto

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per ≥ 2 mesi prima e durante la partecipazione allo studio
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva significativa che precluderebbe il trapianto di PBSC

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun trapianto precedente
  • Nessun altro prodotto sanguigno concomitante durante il trapianto di PBSC

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Più di 60 giorni dalla precedente radioterapia locale o regionale

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessuna amfotericina concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgrastim/Melfalan/Thiotepa

Biologico/Vaccino: filgrastim

Verranno somministrati 5 mcg/kg di piggyback endovenoso (IVPB) a partire dal giorno +5 e proseguiti fino alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500 per 2 giorni consecutivi.

Droghe: busulfan

3,2 mg/kg/giorno per 3 giorni a partire dal giorno -8. Ogni dose di busulfan per via endovenosa sarà miscelata in una concentrazione di 0,54 mg/ml di soluzione fisiologica allo 0,9% e infusa nell'arco di 3 ore.

Farmaco: melfalan

50 mg/m2/giorno/iv, infuso in 30 minuti nei giorni -5 e -4. Il melfalan ricostituito viene diluito in 250 cc di soluzione fisiologica fino a una concentrazione non superiore a 0,4 mg/ml.

Droga: thiotepa

250 mg/m2/die/iv nei giorni -3 e -2 Procedura/Chirurgia: ablazione del midollo osseo con supporto di cellule staminali

La terapia del trapianto dovrebbe iniziare entro 2 settimane dalla registrazione, ma non prima di 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.

Procedura/Chirurgia: trapianto di cellule staminali del sangue periferico

Eseguito 36-48 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia.
Biologico: filgrastim
Verranno somministrati 5 mcg/kg IVPB a partire dal giorno +5 e proseguiti fino a ANC> 1500 per 2 giorni consecutivi.
Droga: busulfan
3,2 mg/kg/giorno per 3 giorni a partire dal giorno -8. Ogni dose di busulfan per via endovenosa sarà miscelata in una concentrazione di 0,54 mg/ml di soluzione fisiologica allo 0,9% e infusa nell'arco di 3 ore.
Droga: melfalan
50 mg/m2/giorno/iv, infuso in 30 minuti nei giorni -5 e -4. Il melfalan ricostituito viene diluito in 250 cc di soluzione fisiologica fino a una concentrazione non superiore a 0,4 mg/ml.
Droga: thiotepa
250 mg/m2/die/iv nei giorni -3 e -2
Procedura: ablazione del midollo osseo con supporto di cellule staminali
La terapia del trapianto dovrebbe iniziare entro 2 settimane dalla registrazione, ma non prima di 30 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Eseguito 36-48 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
I dati presentati di seguito rappresentano il numero totale di soggetti (su 36) che hanno raggiunto lo stato di sopravvivenza libera da malattia durante i mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24.
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
Tossicità correlate alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto
La tabella presentata di seguito riflette quanti partecipanti (su un totale di 36) hanno presentato un evento avverso correlato al regime di trattamento all'interno di ciascuna categoria di tossicità. Per esaminare eventi avversi specifici, sia correlati che non correlati al trattamento in studio, fare riferimento alla sezione Eventi avversi.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Maziarz, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00000248
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OHSU-HEM-04083-L
  • OHSU-IRB-248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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