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COPD에서 Tiotropium/Respimat, 위약 및 Ipratropium MDI 5mcg와 10mcg의 12주 비교

2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Respimat 흡입기에 의해 전달되는 Tiotropium 흡입 용액의 12주 치료에 대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹 효능 및 안전성 비교, 위약 및 이프라트로피움 브로마이드 흡입 에어로졸(MDI) i

1차 목표는 COPD 환자에서 매일 1회 Respimat 흡입기에 의해 전달되는 2가지 용량(5mcg 및 10mcg)의 티오트로피움 흡입액과 위약 및 이프라트로피움 브롬화물 정량분무식흡입기(Ipratropium bromide MDI)의 기관지확장제 효능을 비교하는 것이었습니다. 2차 목적은 Respimat에 의해 전달되는 티오트로피움 흡입 용액의 안전성을 위약 및 이프라트로피움 브로마이드 MDI와 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

폐질환, 만성 폐쇄성

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

491

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Downey, California, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, 미국
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, 미국
    - Rocky Mountain Center for Clinical Research
- Florida
  - Bay Pines, Florida, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Clearwater, Florida, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Elizabeth City, North Carolina, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Courtice, Ontario, 캐나다
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, 캐나다
    - St. Joseph's Hospital Cardiac Research
  - Toronto, Ontario, 캐나다
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다
    - Department of Respiratory Medicine
  - Toronto, Ontario, 캐나다
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다
    - SMBD--Jewish General Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다
    - Centre de Recherche Clinique -CUSE
  - Ste-Foy, Quebec, 캐나다
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
    - c/o Hemodynamics Offices

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

COPD(FEV1 </= 60% 예측 [ECCS 기준] 및 FEV1/FVC </= 70%) 진단을 받은 40세 이상의 외래환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
치료 12주 후 최저 FEV1 반응. 기간: 12주 후	12주 후

2차 결과 측정

결과 측정	기간
최저 FEV1 반응 기간: 1, 4, 8주 후	1, 4, 8주 후
저점 FVC 응답 기간: 1, 4, 8, 12주 후	1, 4, 8, 12주 후
곡선 아래의 FEV1 및 FVC 영역 및 피크 응답 기간: 0, 1, 4, 8, 12주 후	0, 1, 4, 8, 12주 후
각 시점에서 개별 FEV1 및 FVC 측정 기간: 12주 동안 공부하는 동안	12주 동안 공부하는 동안
치료 반응 및 반응자의 비율 기간: 0주 및 12주 후	0주 및 12주 후
주간 평균 투여 전 아침 및 저녁 PEFR 기간: 12주 동안 공부하는 동안	12주 동안 공부하는 동안
하루에 사용한 구조 요법 횟수(PRN salbutamol) 기간: 12주 동안 공부하는 동안	12주 동안 공부하는 동안
COPD 증상 점수 기간: 15주 동안	15주 동안
의사의 글로벌 평가 기간: 15주 동안	15주 동안
COPD가 한 번 이상 악화된 환자 수 기간: 15주	15주
첫 번째 악화까지의 시간 기간: 15주	15주
악화 횟수 기간: 15주	15주
악화 일수 기간: 15주	15주
환자 만족도 및 선호도 기간: 12주	12주
모든 부작용 기간: 15주 동안 추적 기간 포함	15주 동안 추적 기간 포함
투약 후 처음 3시간 동안의 맥박수 및 혈압 기간: 0, 1, 4, 8, 12주 후	0, 1, 4, 8, 12주 후
일상적인 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사 기간: 12주 후	12주 후
12리드 ECG 기간: 12주 후	12주 후
신체 검사 기간: 12주 후	12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출