Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12 ugers sammenligning af 5 mcg og 10 mcg af Tiotropium / Respimat, Placebo og Ipratropium MDI ved KOL

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel gruppe effektivitet og sikkerhed sammenligning af 12-ugers behandling af to doser (5 mcg og 10 mcg) af Tiotropium inhalationsopløsning leveret af Respimat inhalatoren, placebo og Ipratropium Bromide Inhalation Aerosol (MDI) i

Det primære formål var at sammenligne bronkodilatatoreffekten af to doser (5 mcg og 10 mcg) tiotropium-inhalationsopløsning leveret af Respimat-inhalatoren én gang dagligt med placebo og med ipratropiumbromid MDI fire gange dagligt hos patienter med KOL. Det sekundære mål var at sammenligne sikkerheden af tiotropium-inhalationsopløsning leveret af Respimat med placebo og ipratropiumbromid MDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

491

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Hospital Cardiac Research
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Department of Respiratory Medicine
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - SMBD--Jewish General Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Centre de Recherche Clinique -CUSE
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - c/o Hemodynamics Offices
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Downey, California, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    - Rocky Mountain Center for Clinical Research
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ambulante patienter af begge køn, i alderen >/= 40 år med diagnosen KOL (FEV1 </= 60 % forudsagt [ECCS-kriterier] og FEV1/FVC </= 70 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Laveste FEV1-respons efter 12 ugers behandling. Tidsramme: efter 12 uger	efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gennem FEV1-respons Tidsramme: efter 1, 4 og 8 uger	efter 1, 4 og 8 uger
Gennem FVC-respons Tidsramme: efter 1, 4, 8 og 12 uger	efter 1, 4, 8 og 12 uger
FEV1 og FVC område under kurven og peak respons Tidsramme: efter 0, 1, 4, 8 og 12 uger	efter 0, 1, 4, 8 og 12 uger
Individuelle FEV1- og FVC-målinger på hvert tidspunkt Tidsramme: i et studieforløb på 12 uger	i et studieforløb på 12 uger
Terapeutisk respons og procentdel af respondenter Tidsramme: efter 0 og 12 uger	efter 0 og 12 uger
Ugentlig middel før dosis morgen og aften PEFR Tidsramme: i et studieforløb på 12 uger	i et studieforløb på 12 uger
Antal gange anvendt redningsterapi pr. dag (PRN salbutamol) Tidsramme: i et studieforløb på 12 uger	i et studieforløb på 12 uger
KOL symptom score Tidsramme: i løbet af 15 uger	i løbet af 15 uger
Lægens globale evaluering Tidsramme: i løbet af 15 uger	i løbet af 15 uger
Antal patienter med mindst én eksacerbation af KOL Tidsramme: 15 uger	15 uger
tid til første eksacerbation Tidsramme: 15 uger	15 uger
antal eksacerbationer Tidsramme: 15 uger	15 uger
antal eksacerbationsdage Tidsramme: 15 uger	15 uger
Patienttilfredshed og præference Tidsramme: 12 uger	12 uger
Alle uønskede hændelser Tidsramme: i løbet af 15 uger inklusive opfølgningsperiode	i løbet af 15 uger inklusive opfølgningsperiode
Puls og blodtryk i de første tre timer efter dosering Tidsramme: efter 0, 1, 4, 8 og 12 uger	efter 0, 1, 4, 8 og 12 uger
Rutinemæssig blodkemi, hæmatologi og urinanalyse Tidsramme: efter 12 uger	efter 12 uger
12-aflednings EKG Tidsramme: efter 12 uger	efter 12 uger
Fysisk undersøgelse Tidsramme: efter 12 uger	efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier