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12-wöchiger Vergleich von 5 µg und 10 µg Tiotropium/Respimat, Placebo und Ipratropium MDI bei COPD

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Ein randomisierter, doppelblinder, doppelblinder, placebo- und aktiv-kontrollierter Parallelgruppen-Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit zwei Dosen (5 µg und 10 µg) Tiotropium-Inhalationslösung, verabreicht durch den Respimat-Inhalator, Placebo und Ipratropiumbromid-Inhalationsaerosol (MDI) i

Das Hauptziel bestand darin, die bronchodilatatorische Wirksamkeit von zwei Dosen (5 µg und 10 µg) Tiotropium-Inhalationslösung, die mit dem Respimat-Inhalator einmal täglich verabreicht wurde, mit Placebo und viermal täglich mit Ipratropiumbromid MDI bei Patienten mit COPD zu vergleichen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Sicherheit der vom Respimat verabreichten Tiotropium-Inhalationslösung mit Placebo und Ipratropiumbromid-MDI zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

491

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St. Joseph's Hospital Cardiac Research
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Department of Respiratory Medicine
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - SMBD--Jewish General Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Centre de Recherche Clinique -CUSE
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - c/o Hemodynamics Offices
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Downey, California, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    - Rocky Mountain Center for Clinical Research
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter >/= 40 Jahre mit einer COPD-Diagnose (FEV1 </= 60 % vorhergesagt [ECCS-Kriterien] und FEV1/FVC </= 70 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Tiefste FEV1-Reaktion nach 12-wöchiger Behandlung. Zeitfenster: nach 12 Wochen	nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Tiefste FEV1-Reaktion Zeitfenster: nach 1, 4 und 8 Wochen	nach 1, 4 und 8 Wochen
Durch FVC-Reaktion Zeitfenster: nach 1, 4, 8 und 12 Wochen	nach 1, 4, 8 und 12 Wochen
FEV1- und FVC-Fläche unter der Kurve und Spitzenreaktion Zeitfenster: nach 0, 1, 4, 8 und 12 Wochen	nach 0, 1, 4, 8 und 12 Wochen
Individuelle FEV1- und FVC-Messungen zu jedem Zeitpunkt Zeitfenster: während des 12-wöchigen Studiengangs	während des 12-wöchigen Studiengangs
Therapeutisches Ansprechen und Prozentsatz der Responder Zeitfenster: nach 0 und 12 Wochen	nach 0 und 12 Wochen
Wöchentlicher mittlerer PEFR vor der Einnahme morgens und abends Zeitfenster: während des 12-wöchigen Studiengangs	während des 12-wöchigen Studiengangs
Anzahl der pro Tag durchgeführten Rettungstherapien (PRN Salbutamol) Zeitfenster: während des 12-wöchigen Studiengangs	während des 12-wöchigen Studiengangs
COPD-Symptom-Scores Zeitfenster: während 15 Wochen	während 15 Wochen
Globale ärztliche Beurteilung Zeitfenster: während 15 Wochen	während 15 Wochen
Anzahl der Patienten mit mindestens einer COPD-Exazerbation Zeitfenster: 15 Wochen	15 Wochen
Zeit bis zur ersten Exazerbation Zeitfenster: 15 Wochen	15 Wochen
Anzahl der Exazerbationen Zeitfenster: 15 Wochen	15 Wochen
Anzahl der Exazerbationstage Zeitfenster: 15 Wochen	15 Wochen
Patientenzufriedenheit und -präferenz Zeitfenster: 12 Wochen	12 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse Zeitfenster: während 15 Wochen, einschließlich Nachbeobachtungszeit	während 15 Wochen, einschließlich Nachbeobachtungszeit
Pulsfrequenz und Blutdruck in den ersten drei Stunden nach der Dosierung Zeitfenster: nach 0, 1, 4, 8 und 12 Wochen	nach 0, 1, 4, 8 und 12 Wochen
Routinemäßige Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse Zeitfenster: nach 12 Wochen	nach 12 Wochen
12-Kanal-EKG Zeitfenster: nach 12 Wochen	nach 12 Wochen
Körperliche Untersuchung Zeitfenster: nach 12 Wochen	nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat