Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní srovnání 5 mcg a 10 mcg tiotropia/respimatu, placeba a ipratropia MDI u CHOPN

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, placebem a aktivně kontrolované, paralelní skupinové srovnání účinnosti a bezpečnosti 12týdenní léčby dvěma dávkami (5 μg a 10 μg) inhalačního roztoku tiotropia dodávaného inhalátorem Respimat, placebo a Ipratropium bromid inhalační aerosol (MDI) i

Primárním cílem bylo porovnat bronchodilatační účinnost dvou dávek (5 mcg a 10 mcg) inhalačního roztoku tiotropia podávaného inhalátorem Respimat jednou denně s placebem a s ipratropium bromidem MDI čtyřikrát denně u pacientů s CHOPN. Sekundárním cílem bylo porovnat bezpečnost inhalačního roztoku tiotropia dodávaného přístrojem Respimat s placebem a ipratropium bromidem MDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

491

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St. Joseph's Hospital Cardiac Research
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Department of Respiratory Medicine
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - SMBD--Jewish General Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Centre de Recherche Clinique -CUSE
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - c/o Hemodynamics Offices
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Downey, California, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    - Rocky Mountain Center for Clinical Research
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku >/= 40 let s diagnózou CHOPN (FEV1 </= 60 % předpokládané [kritéria ECCS] a FEV1/FVC </= 70 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Minimální odpověď FEV1 po 12 týdnech léčby. Časové okno: po 12 týdnech	po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Minimální odezva FEV1 Časové okno: po 1, 4 a 8 týdnech	po 1, 4 a 8 týdnech
Prostřednictvím odezvy FVC Časové okno: po 1, 4, 8 a 12 týdnech	po 1, 4, 8 a 12 týdnech
Plocha FEV1 a FVC pod křivkou a maximální odezva Časové okno: po 0, 1, 4, 8 a 12 týdnech	po 0, 1, 4, 8 a 12 týdnech
Jednotlivá měření FEV1 a FVC v každém časovém bodě Časové okno: v průběhu studia v délce 12 týdnů	v průběhu studia v délce 12 týdnů
Terapeutická odpověď a procento respondentů Časové okno: po 0 a 12 týdnech	po 0 a 12 týdnech
Týdenní průměr před dávkou ráno a večer PEFR Časové okno: v průběhu studia v délce 12 týdnů	v průběhu studia v délce 12 týdnů
Počet případů použití záchranné terapie za den (PRN salbutamol) Časové okno: v průběhu studia v délce 12 týdnů	v průběhu studia v délce 12 týdnů
Skóre symptomů CHOPN Časové okno: během 15 týdnů	během 15 týdnů
Globální hodnocení lékaře Časové okno: během 15 týdnů	během 15 týdnů
Počet pacientů s alespoň jednou exacerbací CHOPN Časové okno: 15 týdnů	15 týdnů
čas do první exacerbace Časové okno: 15 týdnů	15 týdnů
počet exacerbací Časové okno: 15 týdnů	15 týdnů
počet dní exacerbace Časové okno: 15 týdnů	15 týdnů
Spokojenost a preference pacientů Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Všechny nežádoucí příhody Časové okno: po dobu 15 týdnů včetně období sledování	po dobu 15 týdnů včetně období sledování
Tepová frekvence a krevní tlak po dobu prvních tří hodin po podání dávky Časové okno: po 0, 1, 4, 8 a 12 týdnech	po 0, 1, 4, 8 a 12 týdnech
Rutinní krevní chemie, hematologie a analýza moči Časové okno: po 12 týdnech	po 12 týdnech
12svodové EKG Časové okno: po 12 týdnech	po 12 týdnech
Vyšetření Časové okno: po 12 týdnech	po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality