Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe porównanie 5 µg i 10 µg Tiotropium/Respimat, Placebo i Ipratropium MDI w POChP

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, porównanie skuteczności i bezpieczeństwa w równoległych grupach 12-tygodniowego leczenia dwiema dawkami (5 μg i 10 μg) tiotropium w postaci roztworu do inhalacji dostarczanego przez inhalator Respimat, placebo oraz bromek ipratropium w aerozolu do inhalacji (MDI) i

Głównym celem było porównanie skuteczności rozszerzania oskrzeli dwóch dawek (5 mcg i 10 mcg) roztworu do inhalacji tiotropium podawanego przez inhalator Respimat raz dziennie z placebo i bromkiem ipratropium MDI cztery razy dziennie u pacjentów z POChP. Celem drugorzędowym było porównanie bezpieczeństwa roztworu do inhalacji tiotropium podawanego przez Respimat z placebo i bromkiem ipratropium MDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba płuc, przewlekła obturacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

491

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St. Joseph's Hospital Cardiac Research
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Department of Respiratory Medicine
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - SMBD--Jewish General Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Centre de Recherche Clinique -CUSE
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - c/o Hemodynamics Offices
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Downey, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    - Rocky Mountain Center for Clinical Research
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci ambulatoryjni obojga płci w wieku >/= 40 lat z rozpoznaniem POChP (FEV1 </= 60% wartości należnej [kryteria ECCS] i FEV1/FVC </= 70%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1 po 12 tygodniach leczenia. Ramy czasowe: po 12 tygodniach	po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1 Ramy czasowe: po 1, 4 i 8 tygodniach	po 1, 4 i 8 tygodniach
Dolna odpowiedź FVC Ramy czasowe: po 1, 4, 8 i 12 tygodniach	po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Powierzchnia FEV1 i FVC pod krzywą i odpowiedź szczytowa Ramy czasowe: po 0, 1, 4, 8 i 12 tygodniach	po 0, 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Indywidualne pomiary FEV1 i FVC w każdym punkcie czasowym Ramy czasowe: podczas kursu trwającego 12 tygodni	podczas kursu trwającego 12 tygodni
Odpowiedź terapeutyczna i odsetek osób reagujących Ramy czasowe: po 0 i 12 tygodniach	po 0 i 12 tygodniach
Średnie tygodniowe wartości PEFR przed podaniem dawki i wieczorem Ramy czasowe: podczas kursu trwającego 12 tygodni	podczas kursu trwającego 12 tygodni
Liczba przypadków zastosowania terapii ratunkowej w ciągu dnia (PRN salbutamol) Ramy czasowe: podczas kursu trwającego 12 tygodni	podczas kursu trwającego 12 tygodni
Oceny objawów POChP Ramy czasowe: w ciągu 15 tygodni	w ciągu 15 tygodni
Globalna ocena lekarza Ramy czasowe: w ciągu 15 tygodni	w ciągu 15 tygodni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP Ramy czasowe: 15 tygodni	15 tygodni
czas do pierwszego zaostrzenia Ramy czasowe: 15 tygodni	15 tygodni
liczba zaostrzeń Ramy czasowe: 15 tygodni	15 tygodni
liczba dni zaostrzeń Ramy czasowe: 15 tygodni	15 tygodni
Zadowolenie i preferencje pacjenta Ramy czasowe: 12 tygodni	12 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: w ciągu 15 tygodni, w tym okres obserwacji	w ciągu 15 tygodni, w tym okres obserwacji
Tętno i ciśnienie krwi przez pierwsze trzy godziny po podaniu Ramy czasowe: po 0, 1, 4, 8 i 12 tygodniach	po 0, 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Rutynowa chemia krwi, hematologia i analiza moczu Ramy czasowe: po 12 tygodniach	po 12 tygodniach
12-odprowadzeniowe EKG Ramy czasowe: po 12 tygodniach	po 12 tygodniach
Badanie lekarskie Ramy czasowe: po 12 tygodniach	po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości