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COPDにおけるチオトロピウム/レスピマト、プラセボおよびイプラトロピウムMDIの5μgと10μgの12週間の比較

2013年10月31日更新者：Boehringer Ingelheim

レスピマット吸入器プラセボによるチオトロピウム吸入液の 2 回投与 (5 mcg と 10 mcg) の 12 週間治療の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボおよび実薬対照の並行群の有効性と安全性の比較および臭化イプラトロピウム吸入エアロゾル (MDI) i

主な目的は、COPD患者において、レスピマット吸入器によって1日1回送達されるチオトロピウム吸入溶液の2つの用量（5μgおよび10μg）の気管支拡張薬の有効性を、プラセボおよび臭化イプラトロピウムMDIと1日4回比較することであった。第二の目的は、レスピマットによって送達されるチオトロピウム吸入溶液の安全性をプラセボおよび臭化イプラトロピウム MDI と比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

肺疾患、慢性閉塞性疾患

介入・治療

研究の種類

介入

入学

491

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Downey、California、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto、California、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
    - Rocky Mountain Center for Clinical Research
- Florida
  - Bay Pines、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Clearwater、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Wheaton、Maryland、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - New Hyde Park、New York、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Elizabeth City、North Carolina、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Courtice、Ontario、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamilton、Ontario、カナダ
    - St. Joseph's Hospital Cardiac Research
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Toronto General Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Department of respiratory medicine
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - SMBD--Jewish General Hospital
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ
    - Centre de Recherche Clinique -CUSE
  - Ste-Foy、Quebec、カナダ
    - Hôpital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
    - c/o Hemodynamics Offices

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

性別を問わず、COPDと診断された40歳以上の外来患者（予測FEV1 ≦ 60% [ECCS基準]、およびFEV1/FVC ≦ 70%）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
12週間の治療後のトラフFEV1応答。時間枠：12週間後	12週間後

二次結果の測定

結果測定	時間枠
トラフ FEV1 応答時間枠：1週間後、4週間後、8週間後	1週間後、4週間後、8週間後
トラフ FVC 応答時間枠：1、4、8、12週間後	1、4、8、12週間後
FEV1 および FVC 曲線下面積とピーク応答時間枠：0、1、4、8、12週間後	0、1、4、8、12週間後
各時点での個別の FEV1 および FVC 測定値時間枠：12週間の学習コース中	12週間の学習コース中
治療反応と反応者の割合時間枠：0週目と12週目以降	0週目と12週目以降
週平均投与前の朝と夕方のPEFR 時間枠：12週間の学習コース中	12週間の学習コース中
1 日に使用されたレスキュー療法の回数 (PRN サルブタモール) 時間枠：12週間の学習コース中	12週間の学習コース中
COPD症状スコア時間枠：15週間の間に	15週間の間に
医師の総合評価時間枠：15週間の間に	15週間の間に
COPDの少なくとも1回の増悪を伴う患者の数時間枠：15週間	15週間
最初の増悪までの時間時間枠：15週間	15週間
増悪の回数時間枠：15週間	15週間
増悪日数時間枠：15週間	15週間
患者の満足度と好み時間枠：12週間	12週間
すべての有害事象時間枠：15週間（フォローアップ期間を含む）	15週間（フォローアップ期間を含む）
投与後最初の 3 時間の脈拍数と血圧時間枠：0、1、4、8、12週間後	0、1、4、8、12週間後
日常的な血液化学、血液学、尿検査時間枠：12週間後	12週間後
12誘導心電図時間枠：12週間後	12週間後
身体検査時間枠：12週間後	12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

205.252

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。