Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di 12 settimane di 5 mcg e 10 mcg di tiotropio/respimat, placebo e ipratropio MDI nella BPCO

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, placebo e controllo attivo, gruppo parallelo di efficacia e sicurezza del trattamento di 12 settimane di due dosi (5 mcg e 10 mcg) di soluzione per inalazione di tiotropio erogata dall'inalatore Respimat, placebo e aerosol per inalazione di ipratropio bromuro (MDI) i

L'obiettivo primario era confrontare l'efficacia del broncodilatatore di due dosi (5 mcg e 10 mcg) di soluzione per inalazione di tiotropio erogata dall'inalatore Respimat una volta al giorno rispetto al placebo e all'ipratropio bromuro MDI quattro volte al giorno in pazienti con BPCO. L'obiettivo secondario era confrontare la sicurezza della soluzione per inalazione di tiotropio erogata dal Respimat rispetto al placebo e all'ipratropio bromuro MDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

491

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Courtice, Ontario, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Hospital Cardiac Research
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Department of Respiratory Medicine
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - SMBD--Jewish General Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Centre de Recherche Clinique -CUSE
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - c/o Hemodynamics Offices
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Downey, California, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    - Rocky Mountain Center for Clinical Research
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, di età >/= 40 anni con diagnosi di BPCO (FEV1 </= 60% del predetto [criteri ECCS] e FEV1/FVC </= 70%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 dopo 12 settimane di trattamento. Lasso di tempo: dopo 12 settimane	dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 Lasso di tempo: dopo 1, 4 e 8 settimane	dopo 1, 4 e 8 settimane
Attraverso la risposta FVC Lasso di tempo: dopo 1, 4, 8 e 12 settimane	dopo 1, 4, 8 e 12 settimane
FEV1 e FVC area sotto la curva e risposta di picco Lasso di tempo: dopo 0, 1, 4, 8 e 12 settimane	dopo 0, 1, 4, 8 e 12 settimane
Misurazioni individuali di FEV1 e FVC in ogni punto temporale Lasso di tempo: durante il corso di studio di 12 settimane	durante il corso di studio di 12 settimane
Risposta terapeutica e percentuale di responder Lasso di tempo: dopo 0 e 12 settimane	dopo 0 e 12 settimane
PEFR pre-dose mattutino e serale medio settimanale Lasso di tempo: durante il corso di studio di 12 settimane	durante il corso di studio di 12 settimane
Numero di occasioni di terapia di salvataggio utilizzate al giorno (PRN salbutamolo) Lasso di tempo: durante il corso di studio di 12 settimane	durante il corso di studio di 12 settimane
Punteggi dei sintomi della BPCO Lasso di tempo: durante 15 settimane	durante 15 settimane
Valutazione globale del medico Lasso di tempo: durante 15 settimane	durante 15 settimane
Numero di pazienti con almeno una riacutizzazione di BPCO Lasso di tempo: 15 settimane	15 settimane
tempo alla prima riacutizzazione Lasso di tempo: 15 settimane	15 settimane
numero di riacutizzazioni Lasso di tempo: 15 settimane	15 settimane
numero di giorni di riacutizzazione Lasso di tempo: 15 settimane	15 settimane
Soddisfazione e preferenza del paziente Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
Tutti gli eventi avversi Lasso di tempo: durante 15 settimane, incluso il periodo di follow-up	durante 15 settimane, incluso il periodo di follow-up
Frequenza cardiaca e pressione sanguigna per le prime tre ore dopo la somministrazione Lasso di tempo: dopo 0, 1, 4, 8 e 12 settimane	dopo 0, 1, 4, 8 e 12 settimane
Chimica del sangue di routine, ematologia e analisi delle urine Lasso di tempo: dopo 12 settimane	dopo 12 settimane
ECG a 12 derivazioni Lasso di tempo: dopo 12 settimane	dopo 12 settimane
Esame fisico Lasso di tempo: dopo 12 settimane	dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità