2회 복용 일정 후 H5 부스터

이 연구는 DMID 프로토콜 04-063, 07-0022 및 08-0059에 연결되어 있습니다. DMID 연구 05-0090은 DMID 연구 04-063에 대한 확장 연구입니다. 2005년 3월과 5월 사이에 DMID 연구 04-063은 3개 연구 사이트에서 약 450명의 피험자를 등록했습니다. 피험자들은 2004-2005 시즌에 대한 이전 인플루엔자 예방접종의 연령 및 이력에 따라 계층화되었고 식염수 위약(N=50) 2회 용량 또는 인플루엔자 A/H5N1 바이러스 7.5, 15, 45 또는 90mcg를 받도록 무작위로 배정되었습니다. IM 주사에 의한 백신(N=100/용량군). 두 번째 백신 접종을 받은 후 약 6개월 후, DMID 연구 04-063에 등록된 피험자는 최종 연구 방문(방문 6)을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 안전 데이터 수집 및 30mL 채혈을 포함하는 이 방문을 완료한 후 맹검되지 않은 백신 관리자는 연구 대상이 위약을 받았는지 또는 인플루엔자 A/H5N1 백신을 받았는지 결정할 것입니다. 제안된 확장 연구(DMID 연구 05-0090)에서 인플루엔자 A/H5N1 백신을 접종받은 피험자에게 DMID 연구 05-0090에 대한 정보를 제공하고 동일한 용량으로 세 번째 백신을 접종할 의향이 있는지 질문합니다. 원래 투여된 수준(즉, 원래 7.5mcg 2회 용량을 받은 피험자는 7.5mcg의 단일 추가 용량을 받고, 15mcg의 두 용량을 받은 대상자는 15mcg의 단일 추가 용량을 받음 등). 정보에 입각한 동의를 제공하고 DMID 연구 05-0090에 적격인 피험자는 맹검되지 않은 백신 관리자가 이전에 받은 것과 동일한 용량 수준으로 세 번째 백신 용량을 받게 됩니다. 증상 및 징후는 접종 후 15분 내지 30분 동안 클리닉에서 평가될 것이며, 피험자는 각 예방접종 후 7일 동안 구강 온도 및 전신 및 국소 부작용(AE)을 기록하기 위한 기억 보조 장치를 유지할 것입니다. 피험자는 매일 같은 시간에 체온을 재도록 권장됩니다. 모든 대상체는 임의의 AE 정보를 도출하기 위해 1 내지 3일에 그리고 임의의 AE 정보를 도출하고 기억 보조를 검토하기 위해 백신접종 후 13 내지 19일에 안전성 후속 전화 통화를 받을 것이다. 피험자는 AE 및 병용 약물의 평가, 표적 신체 검사(표시된 경우) 및 혈액 샘플 수집을 위해 백신 접종 후 28(+/- 3)일에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 이 후속 방문 동안 DMID 04-063 연구에서 백신에 대해 "높은 반응자"로 식별된 피험자는 혈액 표본 수집 하위 연구에 참여하도록 권유될 것입니다. 피험자에게는 하위 연구에 대한 정보가 제공되고 혈청 항체 분석을 위해 혈액 샘플을 수집한 후 추가로 100mL의 혈액을 채취하는 데 동의하는지 묻습니다. 이 하위 연구에 대한 동의 거부가 피험자가 추가 백신 실험을 계속하는 것을 배제하지 않습니다. 약 180일(추가 백신 접종 후 6개월)에 피험자는 최종 면역원성 혈액 샘플 수집 및 표적 신체 검사(필요한 경우)를 포함할 수 있는 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 이 연구에서 각 피험자에 대한 연구 치료 기간은 약 6개월입니다.