H5 Booster po schemacie dwóch dawek
15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ocena dawki przypominającej szczepionki A/Vietnam/1203/04 (H5N1) podanej zdrowym osobom dorosłym w wieku 6 miesięcy po schemacie dwóch dawek w miesiącu 0 i 1
Celem tego badania jest ustalenie, czy trzecia dawka szczepionek zawierających A/Vietnam/1203/04 zapewnia większą odporność niż dwie dawki.
Osoby biorące udział w tym badaniu brały udział w protokole DMID 04-063 obejmującym A/Vietnam/1203/04.
W tym badaniu każdy osobnik zostanie poproszony o otrzymanie trzeciej dawki szczepionki H5 na tym samym poziomie, podanej w protokole 04-063.
Osoby badane zostaną poproszone o zapisywanie temperatury w jamie ustnej i wszelkich doświadczanych skutków ubocznych przez 7 dni po szczepieniu.
Procedury badawcze obejmują do 3 pobrań próbek krwi.
Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez okres do 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest powiązane z protokołami DMID 04-063, 07-0022 i 08-0059.
Badanie DMID 05-0090 jest rozszerzeniem badania DMID 04-063.
Między marcem a majem 2005 r. do badania DMID 04-063 włączono około 450 osób w trzech ośrodkach badawczych.
Uczestników podzielono według wieku i historii wcześniejszego szczepienia przeciwko grypie na sezon 2004-2005 i losowo przydzielono do grupy otrzymującej 2 dawki soli fizjologicznej placebo (N=50) lub 7,5, 15, 45 lub 90 mcg wirusa grypy A/H5N1 szczepionka (N=100/grupę dawek) przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Około 6 miesięcy po otrzymaniu drugiego szczepienia, osoby włączone do badania DMID 04-063 powrócą do kliniki na ostatnią wizytę badawczą (wizyta 6).
Po zakończeniu tej wizyty, która obejmuje zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i pobranie 30 ml krwi, administrator szczepionki bez zaślepienia określi, czy badany osobnik otrzymał placebo, czy szczepionkę przeciw grypie A/H5N1.
W proponowanym rozszerzonym badaniu (badanie DMID 05-0090) osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie A/H5N1 otrzymają informacje na temat badania DMID 05-0090 i zostaną zapytane, czy chcą otrzymać trzecią dawkę szczepionki w tej samej dawce pierwotnie podanej dawce (tj. osoby, które pierwotnie otrzymały dwie dawki po 7,5 mcg, otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą 7,5 mcg, osoby otrzymujące dwie dawki po 15 mcg otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą 15 mcg, itd.).
Osoby, które wyrażą świadomą zgodę i zakwalifikują się do badania DMID 05-0090, otrzymają trzecią dawkę szczepionki w takiej samej dawce, jaką otrzymały wcześniej od administratora szczepionki bez zaślepienia.
Symptomy i oznaki będą oceniane w klinice przez 15 do 30 minut po zaszczepieniu, a pacjenci będą utrzymywać pamięć w celu zapisywania temperatury w jamie ustnej oraz ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 7 dni po każdej immunizacji.
Pacjenci będą zachęcani do mierzenia temperatury mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają rozmowę telefoniczną dotyczącą bezpieczeństwa po 1 do 3 dniach, aby uzyskać wszelkie informacje o zdarzeniach niepożądanych i między 13 a 19 dniami po szczepieniu, aby uzyskać wszelkie informacje o zdarzeniach niepożądanych i przejrzeć pomoc w zapamiętywaniu.
Pacjenci wrócą do kliniki 28 (+/- 3) dni po szczepieniu w celu oceny AE i towarzyszących leków, ukierunkowanego badania fizykalnego (jeśli jest to wskazane) i pobrania próbki krwi.
Podczas tej wizyty kontrolnej osoby, które zostały zidentyfikowane jako „wysoko reagujące” na szczepionkę w badaniu DMID 04-063, również zostaną poproszone o udział w podbadaniu pobierania próbek krwi.
Osoby badane zostaną poinformowane o podbadaniu i zapytane, czy wyrażą zgodę na pobranie dodatkowych 100 ml krwi po pobraniu próbki krwi w celu oznaczenia przeciwciał w surowicy.
Odmowa wyrażenia zgody na udział w tym badaniu cząstkowym nie wyklucza uczestników z kontynuowania badania szczepionki przypominającej.
Około 180. dnia (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym) pacjenci powrócą do kliniki w celu pobrania ostatecznej próbki krwi do badania immunogenności i obserwacji, która może obejmować celowane badanie przedmiotowe (jeśli jest to wskazane).
Czas trwania leczenia w ramach badania dla każdego pacjenta w tym badaniu wyniesie około 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- UCLA Center for Vaccine Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzedni odbiorca inaktywowanej szczepionki przeciw grypie A/H5N1 w badaniu DMID 04-063.
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed podaniem szczepionki) w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. metody mechanicznej, abstynencji i licencjonowanych metod hormonalnych) przez cały okres badania.
- Jest w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura w jamie ustnej), historia medyczna i ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
- Wyraża świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami badawczymi i jest dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu podrzędnym pobierania próbek krwi, uczestnicy muszą również spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia:
- Wcześniej osiągnięto 4-krotny lub większy wzrost GMT w stosunku do wartości wyjściowych po drugiej immunizacji A/H5N1 około 28 dni po dawce 2 badania DMID 04-063 (około dnia 56).
- Wyraża zgodę na przechowywanie próbek klinicznych przez czas nieokreślony w centralnym laboratorium do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał placebo w badaniu DMID 04-063.
- Znana alergia na jaja lub inne składniki szczepionki lub lateks.
- Ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed szczepieniem (jeśli kobieta może zajść w ciążę) lub kobiety karmiące piersią.
- Przechodzi immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
- Ma lub miał zdiagnozowaną lub leczoną chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat lub jakąkolwiek historię życia w kierunku nowotworu hematologicznego. Uczestnikami mogą być osoby z jakąkolwiek historią łagodnego raka podstawnokomórkowego skóry.
- Stosuje sterydy doustne lub pozajelitowe, duże dawki sterydów wziewnych (>800 mikrogramów/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
- Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny.
- Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
- Cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi: znaną przewlekłą chorobę wątroby, poważną chorobę nerek, niestabilną lub postępującą chorobę) zaburzenia neurologiczne, cukrzyca i biorcy przeszczepów).
- Ma historię ciężkich reakcji po immunizacji współczesnymi szczepionkami przeciw wirusowi grypy.
- Ma ostrą chorobę, w tym izolowaną temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100,4 stopni F, w ciągu 1 tygodnia od szczepienia.
- Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania inny niż DMID 04-063 lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas 7-miesięcznego okresu badania.
- Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków (w tym przewlekłych leków przeciwbólowych) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3
Pacjenci otrzymają domięśniowo pojedynczą dawkę 45 mcg szczepionki przeciw wirusowi grypy A/H5N1.
|
Monowalentna szczepionka subvirion H5N1 (HA z A/Vietnam/1203/04) dostarczana w fiolkach z pojedynczą dawką, zawierających albo 30 μg/ml A/H5N1 HA albo 90 μg/ml A/H5N1 HA.
Pacjenci otrzymają 1 z 4 poziomów dawek szczepionki (7,5, 15, 45 lub 90 mcg) podawanych domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: 4
Pacjenci otrzymają domięśniowo pojedynczą dawkę 90 mcg szczepionki przeciw wirusowi grypy A/H5N1.
|
Monowalentna szczepionka subvirion H5N1 (HA z A/Vietnam/1203/04) dostarczana w fiolkach z pojedynczą dawką, zawierających albo 30 μg/ml A/H5N1 HA albo 90 μg/ml A/H5N1 HA.
Pacjenci otrzymają 1 z 4 poziomów dawek szczepionki (7,5, 15, 45 lub 90 mcg) podawanych domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymają domięśniowo pojedynczą dawkę 7,5 mcg szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H5N1.
|
Monowalentna szczepionka subvirion H5N1 (HA z A/Vietnam/1203/04) dostarczana w fiolkach z pojedynczą dawką, zawierających albo 30 μg/ml A/H5N1 HA albo 90 μg/ml A/H5N1 HA.
Pacjenci otrzymają 1 z 4 poziomów dawek szczepionki (7,5, 15, 45 lub 90 mcg) podawanych domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: 2
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 15 mcg domięśniowo szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H5N1.
|
Monowalentna szczepionka subvirion H5N1 (HA z A/Vietnam/1203/04) dostarczana w fiolkach z pojedynczą dawką, zawierających albo 30 μg/ml A/H5N1 HA albo 90 μg/ml A/H5N1 HA.
Pacjenci otrzymają 1 z 4 poziomów dawek szczepionki (7,5, 15, 45 lub 90 mcg) podawanych domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osobników w każdej grupie dawkowania, u których miano przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko wirusowi grypy A/H5N1 wynosi 1:40.
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu przypominającym.
|
Dzień 28 po szczepieniu przypominającym.
|
|
Informacje o zdarzeniu niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniu niepożądanym (SAE) (zamówione w klinice i za pomocą pomocy wspomagających pamięć, jednocześnie stosowanych leków i okresowych ukierunkowanych ocen fizycznych).
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane do dnia 28. Poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania do dnia 180.
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane do dnia 28. Poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania do dnia 180.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osobników w każdej grupie, u których miano w 28 dniu po szczepieniu przypominającym jest 4-krotne lub większe w porównaniu do miana szczytowego osiągniętego po pierwszych dwóch dawkach szczepionki.
Ramy czasowe: Dzień 28.
|
Dzień 28.
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących surowicę i przeciwciał HAI w 28 i 180 dniu po immunizacji przypominającej.
Ramy czasowe: Dzień 28 i 180.
|
Dzień 28 i 180.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .