Refuerzo H5 después de un programa de dos dosis

Criterios de inclusión:

• Receptor anterior de la vacuna inactivada contra la influenza A/H5N1 en el estudio DMID 04-063.
• Hombres o mujeres no embarazadas (según lo indique una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la administración de la vacuna) entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
• Las mujeres en edad fértil que corren el riesgo de quedar embarazadas deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (es decir, método de barrera, abstinencia y métodos hormonales autorizados) durante todo el período del estudio.
• Goza de buena salud, según lo determinado por los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura oral), historial médico y un examen físico específico basado en el historial médico.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Brinda consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio y está disponible para todas las visitas del estudio.

Para ser elegible para participar en el subestudio de recolección de muestras de sangre, los sujetos también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión adicionales:

• Anteriormente logró un aumento de 4 veces o más desde el inicio en GMT después de la segunda inmunización con A/H5N1 aproximadamente 28 días después de la dosis 2 del estudio DMID 04-063 (aproximadamente el día 56).
• Está de acuerdo con el almacenamiento de muestras clínicas por un período de tiempo indefinido en un laboratorio central para su uso en futuras investigaciones.

Criterio de exclusión:

• Recibió placebo en el estudio DMID 04-063.
• Alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna o al látex.
• Tiene una prueba de embarazo en orina positiva antes de la vacunación (si es mujer en edad fértil) o mujeres que están amamantando.
• Está sometido a inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
• Tiene o ha tenido una enfermedad neoplásica diagnosticada o tratada en los últimos 5 años o cualquier antecedente de neoplasia maligna hematológica de por vida. Pueden participar aquellos participantes con antecedentes de carcinoma benigno de células basales de la piel.
• Está usando esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (>800 microgramos/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
• Tiene antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
• Ha recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
• Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas (esto incluye, pero no se limita a: enfermedad hepática crónica conocida, enfermedad renal significativa, inestable o progresiva trastornos neurológicos, diabetes mellitus y receptores de trasplantes).
• Tiene antecedentes de reacciones graves después de la inmunización con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza.
• Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral aislada superior a 100.4 grados F, dentro de 1 semana de la vacunación.
• Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro del mes anterior a la inscripción en este estudio que no sea DMID 04-063, o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio de 7 meses.
• Tiene un historial de abuso de alcohol o abuso de drogas (incluyendo medicamentos para el dolor crónico) en los últimos 5 años.
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.