H5 Booster efter et skema med to doser
15. august 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluering af en boosterdosis af A/Vietnam/1203/04 (H5N1)-vaccine administreret efter 6 måneder til raske voksne forsøgspersoner efter et skema med to doser ved 0 og 1 måned
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en tredje dosis vacciner indeholdende A/Vietnam/1203/04 giver mere immunitet end to doser.
Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil have deltaget i DMID-protokol 04-063, der involverer A/Vietnam/1203/04.
I denne undersøgelse vil hver forsøgsperson blive bedt om at modtage en tredje dosis af H5-vaccinen på samme niveau administreret i protokol 04-063.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere oral temperatur og eventuelle oplevede bivirkninger i 7 dage efter vaccinen.
Undersøgelsesprocedurer vil omfatte op til 3 blodprøvesamlinger.
Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er knyttet til DMID-protokollerne 04-063, 07-0022 og 08-0059.
DMID-undersøgelse 05-0090 er en forlængelsesundersøgelse til DMID-undersøgelse 04-063.
Mellem marts og maj 2005 indskrev DMID-undersøgelse 04-063 ca. 450 forsøgspersoner på tre undersøgelsessteder.
Forsøgspersonerne blev stratificeret efter alder og historie med tidligere influenzavaccination for sæsonen 2004-2005 og tilfældigt tildelt til at modtage 2 doser saltvand placebo (N=50) eller 7,5, 15, 45 eller 90 mcg af influenza A/H5N1-virus. vaccine (N=100/dosisgruppe) ved IM-injektion.
Ca. 6 måneder efter at have modtaget deres anden vaccination, vil forsøgspersoner, der er tilmeldt DMID-undersøgelse 04-063, vende tilbage til klinikken for deres sidste undersøgelsesbesøg (besøg 6).
Efter at have afsluttet dette besøg, som omfatter indsamling af sikkerhedsdata og en blodprøve på 30 ml, vil den ublindede vaccineadministrator afgøre, om forsøgspersonen fik placebo eller influenza A/H5N1-vaccinen.
I det foreslåede forlængelsesstudie (DMID-undersøgelse 05-0090) vil forsøgspersoner, der modtog influenza A/H5N1-vaccinen, blive forsynet med information om DMID-undersøgelse 05-0090 og spurgt, om de er villige til at modtage en tredje dosis vaccine i samme dosis niveau, der oprindeligt blev administreret (dvs. de forsøgspersoner, der oprindeligt modtager to doser på 7,5 mcg, vil modtage en enkelt boosterdosis på 7,5 mcg, dem, der modtager to doser på 15 mcg, vil modtage en enkelt booster på 15 mcg osv.).
Forsøgspersoner, der giver informeret samtykke og er berettiget til DMID-undersøgelse 05-0090, vil få en tredje dosis af vaccinen på det samme dosisniveau, som de tidligere modtog af den ikke-blindede vaccineadministrator.
Symptomer og tegn vil blive vurderet i klinikken i 15 til 30 minutter efter inokulering, og forsøgspersonerne vil opretholde en hukommelseshjælp til at registrere oral temperatur og systemiske og lokale bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter hver immunisering.
Forsøgspersoner vil blive opfordret til at tage deres temperatur omkring det samme tidspunkt hver dag.
Alle forsøgspersoner vil modtage en sikkerhedsopfølgningstelefonopringning 1 til 3 dage for at fremkalde eventuelle AE-oplysninger og mellem 13 til 19 dage efter vaccinationen for at fremkalde eventuelle AE-oplysninger og gennemgå hukommelseshjælpen.
Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken 28 (+/- 3) dage efter vaccination til vurdering af AE'er og samtidig medicin, målrettet fysisk undersøgelse (hvis indiceret) og blodprøvetagning.
Under dette opfølgningsbesøg vil forsøgspersoner, der er blevet identificeret som "højresponderende" på vaccinen i DMID 04-063-studiet, også blive anmodet om at deltage i en underundersøgelse af blodprøvetagning.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med information om delstudiet og spurgt, om de vil give samtykke til at få udtaget yderligere 100 ml blod, efter at blodprøven er indsamlet til serumantistofassays.
Afvisning af samtykke til denne delundersøgelse udelukker ikke forsøgspersoner fra at fortsætte i boostervaccineforsøget.
På ca. dag 180 (6 måneder efter boostervaccination) vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for en endelig immunogenicitetsblodprøvetagning og til opfølgning, som kan omfatte en målrettet fysisk undersøgelse (hvis indiceret).
Varigheden af undersøgelsesbehandlingen for hvert individ i denne undersøgelse vil være omkring 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
337
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- UCLA Center for Vaccine Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere modtager af inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine i undersøgelse DMID 04-063.
- Mand eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaccineadministration) mellem 18 og 65 år inklusive.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention (dvs. barrieremetode, abstinens og godkendte hormonelle metoder) i hele undersøgelsesperioden.
- Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls, blodtryk, oral temperatur), sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
- Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Giver informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelig for alle studiebesøg.
For at være berettiget til at deltage i underundersøgelsen af blodprøvetagning, skal forsøgspersoner også opfylde følgende yderligere inklusionskriterier:
- Tidligere opnået en 4-fold eller større stigning fra baseline i GMT efter den anden immunisering med A/H5N1 ca. 28 dage efter dosis 2 af undersøgelse DMID 04-063 (ca. dag 56).
- Accepterer opbevaring af kliniske prøver på ubestemt tid på et centralt laboratorium til brug i fremtidig forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog placebo i DMID-undersøgelse 04-063.
- Kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen eller latex.
- Har en positiv uringraviditetstest før vaccination (hvis kvinde i den fødedygtige alder) eller kvinder, der ammer.
- Er under immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
- Har eller har haft en neoplastisk sygdom diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 5 år eller nogen livstidshistorie med hæmatologisk malignitet. De deltagere med nogen historie med benignt basalcellekarcinom i huden kan deltage.
- Bruger orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 mikrogram/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
- Har tidligere modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
- Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
- Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af responser (dette inkluderer, men er ikke begrænset til: kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabil eller progressiv neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede).
- Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner.
- Har en akut sygdom, inklusive en isoleret oral temperatur på mere end 100,4 grader F, inden for 1 uge efter vaccination.
- Modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, bortset fra DMID 04-063, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den 7-måneders undersøgelsesperiode.
- Har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (inklusive kronisk smertestillende medicin) inden for de sidste 5 år.
- Har en tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 45 mcg IM dosis af influenza A/H5N1-virusvaccinen.
|
En monovalent subvirion H5N1-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04) leveret i enhedsdosishætteglas indeholdende enten 30 mcg/mL A/H5N1 HA eller 90 mcg/mL A/H5N1 HA.
Forsøgspersoner vil modtage 1 ud af 4 dosisniveauer af vaccine (7,5, 15, 45 eller 90 mcg) administreret intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: 4
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 90 mcg IM dosis af influenza A/H5N1-virusvaccinen.
|
En monovalent subvirion H5N1-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04) leveret i enhedsdosishætteglas indeholdende enten 30 mcg/mL A/H5N1 HA eller 90 mcg/mL A/H5N1 HA.
Forsøgspersoner vil modtage 1 ud af 4 dosisniveauer af vaccine (7,5, 15, 45 eller 90 mcg) administreret intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: 1
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 7,5 mcg IM dosis af influenza A/H5N1-virusvaccinen.
|
En monovalent subvirion H5N1-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04) leveret i enhedsdosishætteglas indeholdende enten 30 mcg/mL A/H5N1 HA eller 90 mcg/mL A/H5N1 HA.
Forsøgspersoner vil modtage 1 ud af 4 dosisniveauer af vaccine (7,5, 15, 45 eller 90 mcg) administreret intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: 2
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 15 mcg IM dosis af influenza A/H5N1-virusvaccinen.
|
En monovalent subvirion H5N1-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04) leveret i enhedsdosishætteglas indeholdende enten 30 mcg/mL A/H5N1 HA eller 90 mcg/mL A/H5N1 HA.
Forsøgspersoner vil modtage 1 ud af 4 dosisniveauer af vaccine (7,5, 15, 45 eller 90 mcg) administreret intramuskulært.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner i hver dosisgruppe, der opnår en serumneutraliserende antistoftiter på 1:40 mod influenza A/H5N1-virus.
Tidsramme: Dag 28 efter booster-immunisering.
|
Dag 28 efter booster-immunisering.
|
|
Bivirkningsoplysninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) (anmodet i klinikken og via hukommelseshjælpemidler, samtidig medicinering og periodiske målrettede fysiske vurderinger).
Tidsramme: Uønskede hændelser vil blive indsamlet til og med dag 28. Alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen til og med dag 180.
|
Uønskede hændelser vil blive indsamlet til og med dag 28. Alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen til og med dag 180.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår en dag 28 post boost titer, som er en 4-fold eller større stigning sammenlignet med den maksimale titer opnået efter de første to doser af vaccinen.
Tidsramme: Dag 28.
|
Dag 28.
|
|
Geometrisk middeltiter af serumneutraliserende og HAI-antistoffer 28 og 180 dage efter boosterimmunisering.
Tidsramme: Dag 28 og 180.
|
Dag 28 og 180.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2013
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-0090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .