H5-Booster nach einem Zwei-Dosen-Schema

Einschlusskriterien:

• Früherer Empfänger eines inaktivierten Influenza A/H5N1-Impfstoffs in der Studie DMID 04-063.
• Männliche oder nicht schwangere Frauen (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Impfstoffverabreichung angezeigt) im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethode, Abstinenz und zugelassene hormonelle Methoden) anzuwenden.
• Ist bei guter Gesundheit, was anhand der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Mundtemperatur), der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt wird.
• Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
• Gibt vor jedem Studienverfahren eine Einverständniserklärung ab und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.

Um an der Teilstudie zur Blutprobenentnahme teilnehmen zu können, müssen die Probanden außerdem die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen:

• Zuvor wurde nach der zweiten Immunisierung mit A/H5N1 ungefähr 28 Tage nach Dosis 2 der Studie DMID 04-063 (ungefähr Tag 56) ein 4-facher oder größerer Anstieg der GMT gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
• Stimmt der Lagerung klinischer Proben für einen unbestimmten Zeitraum in einem Zentrallabor zur Verwendung in zukünftigen Forschungsarbeiten zu.

Ausschlusskriterien:

• Erhielt in der DMID-Studie 04-063 ein Placebo.
• Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs oder Latex.
• Hat vor der Impfung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frauen.
• Erleidet aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung eine Immunsuppression.
• In den letzten 5 Jahren wurde oder wurde eine neoplastische Erkrankung diagnostiziert oder behandelt, oder es gab in der Lebensgeschichte eine hämatologische Malignität. Teilnehmen können Teilnehmer mit einem gutartigen Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte.
• Nimmt orale oder parenterale Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (>800 Mikrogramm/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
• Hat in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie bereits Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten.
• Hat innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
• Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dazu gehören unter anderem: bekannte chronische Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, instabil oder fortschreitend). neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus und Transplantatempfänger).
• Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach der Impfung mit modernen Grippeimpfstoffen.
• Hat innerhalb einer Woche nach der Impfung eine akute Erkrankung, einschließlich einer isolierten Mundtemperatur von mehr als 100,4 Grad F.
• Sie haben innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie einen anderen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) als DMID 04-063 erhalten oder erwarten, während des 7-monatigen Studienzeitraums einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
• Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich chronischer Schmerzmittel).
• Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.