H5 Booster dopo un programma a due dosi

Criterio di inclusione:

• Precedente destinatario del vaccino inattivato contro l'influenza A/H5N1 nello studio DMID 04-063.
• Maschio o femmina non incinta (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della somministrazione del vaccino) di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Le donne in età fertile che sono a rischio di gravidanza devono accettare di praticare una contraccezione adeguata (ad esempio, metodo di barriera, astinenza e metodi ormonali autorizzati) per l'intero periodo di studio.
• È in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura orale), storia medica e un esame fisico mirato basato sulla storia medica.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• Fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio ed è disponibile per tutte le visite di studio.

Per poter partecipare al sottostudio sulla raccolta dei campioni di sangue, i soggetti devono anche soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:

• Precedentemente raggiunto un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale nel GMT dopo la seconda immunizzazione con A/H5N1 circa 28 giorni dopo la dose 2 dello studio DMID 04-063 (circa il giorno 56).
• Accetta la conservazione di campioni clinici per un periodo di tempo indefinito presso un laboratorio centrale per l'utilizzo in ricerche future.

Criteri di esclusione:

• Placebo ricevuto nello studio DMID 04-063.
• Allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino o del lattice.
• Ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima della vaccinazione (se donna in età fertile) o donne che stanno allattando.
• È sottoposto a immunosoppressione a causa di una malattia o di un trattamento di base.
• Ha o ha avuto una malattia neoplastica diagnosticata o trattata negli ultimi 5 anni o una storia di neoplasie ematologiche nel corso della vita. Possono partecipare quei partecipanti con una storia di carcinoma basocellulare benigno della pelle.
• Sta usando steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 microgrammi/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
• - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
• - Ha ricevuto altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
• Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, malattia instabile o progressiva disturbi neurologici, diabete mellito e trapiantati).
• Ha una storia di reazioni gravi a seguito dell'immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
• Ha una malattia acuta, inclusa una temperatura orale isolata superiore a 100,4 gradi F, entro 1 settimana dalla vaccinazione.
• Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio diverso da DMID 04-063 o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 7 mesi.
• Ha una storia di abuso di alcol o droghe (inclusi farmaci per il dolore cronico) negli ultimi 5 anni.
• Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.