H5 Booster po dvoudávkovém schématu

Kritéria pro zařazení:

• Předchozí příjemce inaktivované vakcíny proti chřipce A/H5N1 ve studii DMID 04-063.
• Muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči bezprostředně před aplikací vakcíny) ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Ženy ve fertilním věku, u kterých existuje riziko otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérové ​​metody, abstinence a licencovaných hormonálních metod) po celou dobu studie.
• Je v dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, orální teplota), anamnéza a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Poskytuje informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy a je k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Aby se subjekty mohly zúčastnit dílčí studie odběru krevních vzorků, musí také splňovat následující další kritéria pro zařazení:

• Dříve bylo dosaženo čtyřnásobného nebo většího zvýšení GMT od výchozí hodnoty po druhé imunizaci A/H5N1 přibližně 28 dní po dávce 2 studie DMID 04-063 (přibližně 56. den).
• Souhlasí s uložením klinických vzorků na dobu neurčitou v centrální laboratoři pro použití v budoucím výzkumu.

Kritéria vyloučení:

• Obdrželi placebo ve studii DMID 04-063.
• Známá alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny nebo latex.
• Má pozitivní těhotenský test z moči před očkováním (pokud je žena ve fertilním věku) nebo ženy, které kojí.
• Podstupuje imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
• Má nebo měl neoplastické onemocnění diagnostikované nebo léčené v průběhu posledních 5 let nebo v jakékoli celoživotní anamnéze hematologické malignity. Účastnit se mohou ti účastníci s jakoukoli anamnézou benigního bazaliomu kůže.
• Užívá perorální nebo parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mikrogramů/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
• V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Dostal jakékoli jiné licencované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušilo hodnocení odpovědí (to zahrnuje, ale není omezeno na: známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemci transplantátu).
• Má v anamnéze závažné reakce po imunizaci současnými vakcínami proti viru chřipky.
• Má akutní onemocnění, včetně izolované orální teploty vyšší než 100,4 stupňů F, během 1 týdne po očkování.
• Obdrželi experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 1 měsíce před zařazením do této studie jiné než DMID 04-063 nebo očekává, že během 7měsíčního období studie obdrží experimentální činidlo.
• Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog (včetně léků proti chronické bolesti) v posledních 5 letech.
• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.