원발성 간세포 암종에 대한 용량 증량 연구 (SBF-HCC)
2018년 11월 15일 업데이트: Mark Langer, Indiana University School of Medicine
원발성 간세포 암종에 대한 저분할 정위 체부 방사선 요법의 다기관 1/2상 선량 증량 연구
이 연구의 목적은 원발성 간세포 암종이 있는 선별된 환자에서 생물학적으로 강력한 암 치료를 달성하기 위한 노력의 일환으로 제한된 부분의 고선량 방사선의 최대 허용 선량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 조기 발견 및 진단의 발전에도 불구하고 간세포 암종 환자의 30-40%만이 근치 요법의 혜택을 받을 수 있습니다.
간 이식은 치료를 위한 최상의 기회를 제공합니다.
수술적 절제가 유일한 다른 잠재적 치료 옵션이었지만 대부분의 환자는 절제 대상이 아닙니다.
이것은 수술을 배제하거나 외과적 접근을 극도로 위험하게 만드는 심각한 기저 간질환의 일반적인 동반이환을 반영합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Department of Radiation Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 및/또는 간 이식 팀의 평가가 수행되었으며 환자가 대상 영역(상복부)에 대한 "표준" 요법의 후보로 간주되지 않습니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 < 3mg/dl, 알부민 > 2.5g/dl
- 항응고제를 사용하지 않는 한 정상 PT/PTT
- 허용 가능한 간 효소의 경미한 상승(정상 상한치의 3배 미만이어야 함)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.8 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min)
적절한 골수 비축량:
- ANC 수 ≥ 1500mm3
- 혈소판 ≥ 50,000/mm3
- 헤모글로빈 > 9g/dL
참고: 프로토콜 치료에 등록하기 전 2주 이내에 실험실 값을 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 전신 경화증 또는 경피증의 병력 없음
- 방사선 치료 전 14일 이내에 화학 요법 없음(화학 요법은 간비대를 동반한 일시적인 간염을 유발할 수 있음)
- 방사선 치료 2주 이내에 계획된 후속 화학 요법 없음
- 활성 간 감염 없음
급성 간염 없음. 활동성 질병의 정의:
- A형 간염: Anti-HAV-IgM의 존재에 의해 결정되는 급성 간염
B형 간염:
- HBsAg(HB 표면 항원): 급성 및 만성 간염 환자에게 존재
- 100,000카피 이상의 활성 바이러스 복제가 있는 환자에게 존재하는 HBV DNA
- HBeAg는 야생형 HBV 감염에 존재하며 활성 복제를 시사합니다.
- Anti-HBs: HBV 감염 후 HBsAg에 대한 항체가 나타나 면역력을 부여합니다.
- 항-HBc-IgM: HBcAg에 대한 항체, 분획 IgM, 급성 감염에 존재하며 종종 만성 질환에서 높은 바이러스 복제 기간 동안 검출될 수 있습니다.
- Anti-HBc-IgG: 만성 질환에 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 치료 팔 :A
차일드 A 점수를 받은 환자는 5-10일 동안 3분할의 방사선을 받게 됩니다.
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팔 A: 자녀 A - 3분할을 받습니다.
팔 B: 아동 B - 5분획을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 방사선 치료 팔: B
차일드 B 점수를 받은 환자는 2-6주 동안 5분할의 방사선을 받게 됩니다.
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팔 A: 자녀 A - 3분할을 받습니다.
팔 B: 아동 B - 5분획을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 환자 수
기간: 6주
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시험의 1상 부분 동안 용량 제한 독성을 경험한 환자의 수.
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6주
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6개월 현지 현장 통제
기간: 6 개월
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2상 환자의 치료 후 6개월에 현장 진행이 없는 환자 비율 및 95% 이항 신뢰 구간
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 실패 시간
기간: 최대 4년
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Kaplan-Meier 분석은 현장 실패까지의 시간에 대한 중앙값 및 95% 신뢰 구간을 계산하는 데 사용됩니다.
이것은 치료 시점부터 현장 실패 시점까지로 계산됩니다.
환자에게 현장 실패가 없는 경우 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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최대 4년
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전반적인 생존
기간: 최대 8년
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Kaplan-Meier 분석을 사용하여 전체 생존에 대한 중앙값과 95% CI를 계산합니다.
이것은 치료를 받은 시점부터 사망할 때까지로 계산됩니다.
환자가 사망하지 않은 경우 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열됩니다.
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최대 8년
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2상: 치료 관련 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 4년
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연구 치료와 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 3등급 또는 4등급 이상 반응이 발생한 고유한 환자의 수.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Langer, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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