Dosiseskalationsstudie für primäres hepatozelluläres Karzinom (SBF-HCC)
15. November 2018 aktualisiert von: Mark Langer, Indiana University School of Medicine
Institutionelle Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur hypofraktionierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei primärem hepatozellulärem Karzinom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis begrenzter Fraktionen hochdosierter Strahlung zu bestimmen, um bei ausgewählten Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom eine biologisch wirksame Krebstherapie zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz jüngster Fortschritte bei der Früherkennung und Diagnose können nur 30–40 % der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom von radikalen Therapien profitieren.
Eine Lebertransplantation bietet die besten Heilungschancen.
Die chirurgische Resektion war die einzige andere potenziell kurative Option, aber die Mehrheit der Patienten kommt nicht für eine Resektion in Frage.
Dies spiegelt die übliche Komorbidität einer schweren zugrunde liegenden Lebererkrankung wider, die entweder eine Operation ausschließt oder den chirurgischen Ansatz äußerst gefährlich macht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Department of Radiation Oncology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Beurteilung durch das Operations- und/oder Lebertransplantationsteam wurde durchgeführt und der Patient gilt nicht als Kandidat für eine der „Standard“-Therapien im Zielbereich (Oberbauch).
Angemessene Leberfunktion, definiert als:
- Gesamtbilirubin < 3 mg/dl, Albumin > 2,5 g/dl
- normale PT/PTT, es sei denn, Sie nehmen Antikoagulanzien ein
- Leichte Erhöhung der Leberenzyme akzeptabel (muss weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen)
- Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,8 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min)
Ausreichende Knochenmarkreserve:
- ANC-Anzahl ≥ 1500 mm3
- Blutplättchen ≥ 50.000/mm3
- Hämoglobin > 9 g/dl
HINWEIS: Laborwerte müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für die Protokolltherapie ermittelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematös, rheumatoider Arthritis, systemischer Sklerose oder Sklerodermie
- Keine Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Strahlentherapie (eine Chemotherapie kann eine vorübergehende Hepatitis mit Hepatomegalie verursachen)
- Keine nachfolgende Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Strahlentherapie geplant
- Keine aktive Leberinfektion
Keine akute Hepatitis. Definition einer aktiven Krankheit:
- Hepatitis A: Akute Hepatitis, bestimmt durch das Vorhandensein von Anti-HAV-IgM
Hepatitis B:
- HBsAg (HB-Oberflächenantigen): kommt bei Patienten mit akuter und chronischer Hepatitis vor
- HBV-DNA ist bei Patienten mit aktiver Virusreplikation in Mengen von mehr als 100.000 Kopien vorhanden
- HBeAg ist bei Wildtyp-HBV-Infektionen vorhanden und deutet auf eine aktive Replikation hin
- Anti-HBs: Antikörper gegen HBsAg treten nach HBV-Infektionen auf und verleihen Immunität
- Anti-HBc-IgM: Antikörper gegen HBcAg, Fraktion IgM, der bei akuten Infektionen vorhanden ist und häufig in Phasen hoher Virusreplikation bei chronischen Erkrankungen nachgewiesen werden kann
- Anti-HBc-IgG: kommt bei chronischen Erkrankungen vor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strahlenbehandlungsarm:A
Patienten mit einem Score von Childs A erhalten über 5–10 Tage 3 Strahlungsfraktionen
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Arm A: Kinder A – erhalten 3 Fraktionen.
Arm B: Kinder B – erhalten 5 Fraktionen.
Andere Namen:
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Experimental: Strahlenbehandlungsarm: B
Patienten mit einem Child-B-Score erhalten über 2–6 Wochen 5 Strahlungsfraktionen.
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Arm A: Kinder A – erhalten 3 Fraktionen.
Arm B: Kinder B – erhalten 5 Fraktionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit DLTs
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Patienten, bei denen während des Phase-I-Teils der Studie eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
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6 Wochen
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6 Monate lokale Kontrolle vor Ort
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten und das 95 %-binomiale Konfidenzintervall, die 6 Monate nach der Behandlung der Patienten in Phase II frei von In-Field-Progression waren
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Ausfall vor Ort
Zeitfenster: bis 4 Jahre
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Kaplan-Meier-Analysen werden verwendet, um den Median und das 95 %-Konfidenzintervall für die Zeit bis zum Ausfall im Feld zu berechnen.
Dies wird vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Versagens im Feld berechnet.
Wenn bei einem Patienten kein Versagen vor Ort aufgetreten ist, wird der Patient zum Zeitpunkt seiner letzten Beurteilung zensiert.
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bis 4 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
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Zur Berechnung des Medians und des 95 %-KI für das Gesamtüberleben wird die Kaplan-Meier-Analyse verwendet.
Die Berechnung erfolgt vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Tod.
Wenn ein Patient nicht gestorben ist, wird der Patient an seinem letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
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Bis zu 8 Jahre
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Phase II: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
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Anzahl der einzelnen Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades auftraten, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung in Zusammenhang standen.
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bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Langer, MD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0404-20 (1011003002)
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