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Studio di aumento della dose per il carcinoma epatocellulare primario (SBF-HCC)

15 novembre 2018 aggiornato da: Mark Langer, Indiana University School of Medicine

Studio multi-istituzionale di fase I/II sull'aumento della dose della radioterapia stereotassica ipofrazionata per il carcinoma epatocellulare primario

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata di frazioni limitate di radiazioni a dose elevata nel tentativo di ottenere una terapia antitumorale biologicamente potente in pazienti selezionati con carcinoma epatocellulare primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i recenti progressi nella diagnosi e nella diagnosi precoci, solo il 30-40% dei pazienti con carcinoma epatocellulare può trarre beneficio dalle terapie radicali. Il trapianto di fegato offre le migliori possibilità di guarigione. La resezione chirurgica è stata l'unica altra opzione potenzialmente curativa, ma la maggior parte dei pazienti non è candidata alla resezione. Ciò riflette la consueta comorbilità di una grave malattia epatica sottostante che preclude l'intervento chirurgico o rende l'approccio chirurgico estremamente pericoloso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La valutazione da parte del team chirurgico e/o del trapianto di fegato è stata eseguita e il paziente non è considerato un candidato per la terapia "standard" nell'area target (addome superiore)

  • Adeguata funzionalità epatica definita come:

    • bilirubina totale < 3 mg/dl, albumina > 2,5 g/dl
    • normale PT/PTT a meno che non si assumano anticoagulanti
    • lieve aumento degli enzimi epatici accettabile (deve essere inferiore a tre volte il limite superiore della norma)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina < 1,8 mg/dl o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min)

  • Adeguata riserva di midollo osseo:

    • Conta ANC ≥ 1500 mm3
    • Piastrine ≥ 50.000/mm3
    • Emoglobina > 9 g/dL

NOTA: i valori di laboratorio devono essere ottenuti entro 2 settimane prima della registrazione per la terapia del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi sistemica o sclerodermia
  • Nessuna chemioterapia nei 14 giorni precedenti la radioterapia (la chemioterapia può causare epatite transitoria con epatomegalia)
  • Nessuna chemioterapia successiva pianificata entro 2 settimane dalla radioterapia
  • Nessuna infezione epatica attiva

  • Nessuna epatite acuta. Definizione di malattia attiva:

    • Epatite A: Epatite acuta determinata dalla presenza di Anti-HAV-IgM

    • Epatite B:

      1. HBsAg (antigene di superficie HB): presente in pazienti con epatite acuta e cronica
      2. HBV DNA presente in pazienti con replicazione virale attiva in quantità superiori a 100.000 copie
      3. L'HBeAg è presente nell'infezione da HBV wild type e suggerisce una replicazione attiva
      4. Anti-HBs: l'anticorpo contro l'HBsAg appare dopo le infezioni da HBV e conferisce immunità
      5. Anti-HBc-IgM: anticorpo contro HBcAg, frazione IgM, presente nell'infezione acuta e spesso potrebbe essere rilevato durante i periodi di elevata replicazione virale nelle malattie croniche
      6. Anti-HBc-IgG: è presente nelle malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per il trattamento delle radiazioni: A
I pazienti con un punteggio di Childs A riceveranno 3 frazioni di radiazioni nell'arco di 5-10 giorni
Radiazione: Radiazioni corporee stereotassiche
Braccio A: Childs A - riceve 3 frazioni. Braccio B: Childs B - riceve 5 frazioni.
Altri nomi:
  • Trattamenti con radiazioni corporee stereotassiche
Sperimentale: Braccio di radioterapia: B
I pazienti con un punteggio di Childs B riceveranno 5 frazioni di radiazioni nell'arco di 2-6 settimane.
Radiazione: Radiazioni corporee stereotassiche
Braccio A: Childs A - riceve 3 frazioni. Braccio B: Childs B - riceve 5 frazioni.
Altri nomi:
  • Trattamenti con radiazioni corporee stereotassiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con DLT
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante durante la fase I della sperimentazione.
6 settimane
Controllo locale sul campo per 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti e intervallo di confidenza binomiale al 95% che erano liberi da progressione in campo a 6 mesi dopo il trattamento per i pazienti in Fase II
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di fallire sul campo
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Le analisi Kaplan-Meier verranno utilizzate per calcolare la mediana e l'intervallo di confidenza al 95% per il tempo fino al fallimento sul campo. Questo sarà calcolato dal momento del trattamento fino al momento del fallimento sul campo. Se un paziente non ha avuto un fallimento sul campo, il paziente verrà censurato alla data dell'ultima valutazione.
fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
L'analisi di Kaplan-Meier verrà utilizzata per calcolare la mediana e l'intervallo di confidenza al 95% per la sopravvivenza globale. Questo sarà calcolato dal momento del trattamento fino alla morte. Se un paziente non è morto, il paziente verrà censurato alla sua ultima data di vita nota.
Fino a 8 anni
Fase II: numero di pazienti con eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Numero di pazienti unici che hanno avuto eventi avversi di grado 3 o 4 che erano possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio.
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Langer, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0404-20 (1011003002)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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