Studie eskalace dávky pro primární hepatocelulární karcinom (SBF-HCC)
15. listopadu 2018 aktualizováno: Mark Langer, Indiana University School of Medicine
Multiinstitucionální studie eskalace dávky I/II fáze hypofrakcionované stereotaktické tělesné radiační terapie pro primární hepatocelulární karcinom
Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku limitovaných frakcí vysokodávkového záření ve snaze dosáhnout biologicky účinné onkologické terapie u vybraných pacientů s primárním hepatocelulárním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory nedávným pokrokům v časné detekci a diagnostice může mít radikální terapie prospěch pouze 30–40 % pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Nejlepší šanci na vyléčení nabízí transplantace jater.
Chirurgická resekce byla jedinou další potenciálně kurativní možností, ale většina pacientů není kandidáty na resekci.
To odráží obvyklou komorbiditu závažného základního onemocnění jater, které buď vylučuje operaci, nebo činí chirurgický přístup extrémně nebezpečným.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Department of Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bylo provedeno vyhodnocení chirurgickým a/nebo jaterním transplantačním týmem a pacient není považován za kandidáta ani na „standardní“ terapii cílové oblasti (horní části břicha)
Přiměřená funkce jater definovaná jako:
- celkový bilirubin < 3 mg/dl, albumin > 2,5 g/dl
- normální PT/PTT, pokud nejsou na antikoagulanciích
- přijatelné mírné zvýšení jaterních enzymů (musí být menší než trojnásobek horní hranice normálu)
- Přiměřená funkce ledvin (kreatinin < 1,8 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min)
Dostatečná rezerva kostní dřeně:
- Počet ANC ≥ 1500 mm3
- Krevní destičky ≥ 50 000/mm3
- Hemoglobin > 9 g/dl
POZNÁMKA: Laboratorní hodnoty musí být získány do 2 týdnů před registrací pro protokolární terapii.
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza systémového lupus erytematózního, revmatoidní artritidy, systémové sklerózy nebo sklerodermie
- Žádná chemoterapie 14 dní před radioterapií (chemoterapie může způsobit přechodnou hepatitidu s hepatomegalií)
- Žádná následná chemoterapie není plánována do 2 týdnů po radioterapii
- Žádná aktivní jaterní infekce
Žádná akutní hepatitida. Definice aktivní nemoci:
- Hepatitida A: Akutní hepatitida určená přítomností Anti-HAV-IgM
Žloutenka typu B:
- HBsAg (HB povrchový antigen): přítomen u pacientů s akutní a chronickou hepatitidou
- HBV DNA je přítomna u pacientů s aktivní virovou replikací v množství větším než 100 000 kopií
- HBeAg je přítomen u infekce divokého typu HBV a naznačuje aktivní replikaci
- Anti-HBs: Protilátka proti HBsAg se objevuje po infekci HBV a poskytuje imunitu
- Anti-HBc-IgM: Protilátka proti HBcAg, frakci IgM, přítomná u akutní infekce a často by mohla být detekována během období vysoké virové replikace u chronického onemocnění
- Anti-HBc-IgG: je přítomen u chronického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pro radiační léčbu: A
Pacienti se skóre Childs A dostanou 3 frakce záření během 5-10 dnů
|
Rameno A: Děti A – obdrží 3 zlomky.
Rameno B: Childs B - obdrží 5 zlomků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno pro radiační léčbu: B
Pacienti se skóre Childs B dostanou 5 frakcí záření během 2-6 týdnů.
|
Rameno A: Děti A – obdrží 3 zlomky.
Rameno B: Childs B - obdrží 5 zlomků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s DLT
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku během fáze I části studie.
|
6 týdnů
|
|
6měsíční místní kontrola v terénu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů a 95% interval binomické spolehlivosti, kteří byli bez progrese v terénu 6 měsíců po léčbě u pacientů ve fázi II
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do selhání na poli
Časové okno: do 4 let
|
Kaplan-Meierovy analýzy budou použity k výpočtu mediánu a 95% intervalu spolehlivosti pro dobu do selhání v terénu.
Ta se bude počítat od doby ošetření do doby selhání v terénu.
Pokud u pacienta nedošlo k selhání v terénu, bude pacient cenzurován k datu posledního hodnocení.
|
do 4 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 8 let
|
K výpočtu mediánu a 95% CI pro celkové přežití bude použita Kaplan-Meierova analýza.
Ta se bude počítat od doby léčení do smrti.
Pokud pacient nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu života.
|
Až 8 let
|
|
Fáze II: Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně souvisejícími s léčbou
Časové okno: do 4 let
|
Počet unikátních pacientů, kteří měli nežádoucí příhody stupně 3 nebo 4, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisely se studovanou léčbou.
|
do 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Langer, MD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0404-20 (1011003002)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .