Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse for primært hepatocellulært karcinom (SBF-HCC)

15. november 2018 opdateret af: Mark Langer, Indiana University School of Medicine

Multi-institution fase I/II dosis eskaleringsundersøgelse af hypofraktioneret stereootaktisk kropsstrålebehandling for primært hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af begrænsede fraktioner af stordosis stråling i et forsøg på at opnå en biologisk potent cancerterapi hos udvalgte patienter med primært hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af de seneste fremskridt inden for tidlig opdagelse og diagnose kan kun 30-40 % af patienter med hepatocellulært karcinom have gavn af radikale terapier. Levertransplantation giver den bedste chance for helbredelse. Kirurgisk resektion har været den eneste anden potentielt helbredende mulighed, men størstedelen af ​​patienterne er ikke kandidater til resektion. Dette afspejler den sædvanlige komorbiditet af alvorlig underliggende leversygdom, der enten udelukker operation eller gør den kirurgiske tilgang ekstremt farlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evaluering af operations- og/eller levertransplantationsteamet er blevet udført, og patienten betragtes ikke som en kandidat til enten "standard" terapi til målområdet (øvre mave)

  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    • total bilirubin < 3mg/dl, albumin > 2,5 g/dl
    • normal PT/PTT medmindre på antikoagulantia
    • mild forhøjelse af leverenzymer acceptabel (skal være mindre end tre gange øvre normalgrænse)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,8 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min)

  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve:

    • ANC-tal ≥ 1500 mm3
    • Blodplader ≥ 50.000/mm3
    • Hæmoglobin > 9 g/dL

BEMÆRK: Laboratorieværdier skal indhentes inden for 2 uger før registrering til protokolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med systemisk lupus erytematøs, reumatoid arthritis, systemisk sklerose eller sklerodermi
  • Ingen kemoterapi inden for 14 dage før strålebehandling (kemoterapi kan forårsage forbigående hepatitis med hepatomegali)
  • Ingen efterfølgende kemoterapi planlagt inden for 2 uger efter strålebehandling
  • Ingen aktiv leverinfektion

  • Ingen akut hepatitis. Definition af aktiv sygdom:

    • Hepatitis A: Akut hepatitis bestemt ved tilstedeværelse af Anti-HAV-IgM

    • Hepatitis B:

      1. HBsAg (HB overfladeantigen): til stede hos patienter med akut og kronisk hepatitis
      2. HBV-DNA til stede i patienter med aktiv viral replikation i mængder større end 100.000 kopier
      3. HBeAg er til stede i vildtype HBV-infektion og tyder på aktiv replikation
      4. Anti-HBs: Antistof mod HBsAg opstår efter HBV-infektioner og giver immunitet
      5. Anti-HBc-IgM: Antistof mod HBcAg, fraktion IgM, til stede ved akut infektion og kan ofte påvises i perioder med høj viral replikation ved kronisk sygdom
      6. Anti-HBc-IgG: er til stede ved kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandlingsarm:A
Patienter med en score på Childs A vil modtage 3 fraktioner af stråling over 5-10 dage
Stråling: Stereotaktisk kropsstråling
Arm A: Childs A - modtag 3 fraktioner. Arm B: Børn B - modtag 5 fraktioner.
Andre navne:
  • Stereotaktiske kropsstrålebehandlinger
Eksperimentel: Strålebehandlingsarm: B
Patienter med en score på Childs B vil modtage 5 fraktioner af stråling over 2-6 uger.
Stråling: Stereotaktisk kropsstråling
Arm A: Childs A - modtag 3 fraktioner. Arm B: Børn B - modtag 5 fraktioner.
Andre navne:
  • Stereotaktiske kropsstrålebehandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med DLT'er
Tidsramme: 6 uger
Antal patienter, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet under fase I-delen af ​​forsøget.
6 uger
6 måneders lokal kontrol i marken
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter og 95 % binomial konfidensintervall, der var fri for progression i felten 6 måneder efter behandling for patienterne i fase II
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fejl i felten
Tidsramme: op til 4 år
Kaplan-Meier-analyser vil blive brugt til at beregne medianen og 95 % konfidensinterval for tiden indtil fejl i felten. Dette vil blive beregnet fra behandlingstidspunktet til tidspunktet for fejl i marken. Hvis en patient ikke havde svigt i felten, vil patienten blive censureret på deres sidste evalueringsdato.
op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 8 år
Kaplan-Meier-analyse vil blive brugt til at beregne medianen og 95 % CI for samlet overlevelse. Dette vil blive beregnet fra behandlingstidspunktet til dødsfald. Hvis en patient ikke døde, vil patienten blive censureret på deres sidst kendte levende dato.
Op til 8 år
Fase II: Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller 4
Tidsramme: op til 4 år
Antal unikke patienter, der havde grad 3 eller 4 bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert var relateret til undersøgelsesbehandling.
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Langer, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0404-20 (1011003002)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner