Badanie eskalacji dawki w przypadku pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (SBF-HCC)
15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mark Langer, Indiana University School of Medicine
Wieloośrodkowe badanie I/II fazy zwiększania dawki hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku pierwotnego raka wątrobowokomórkowego
Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki ograniczonych frakcji dużych dawek promieniowania w celu uzyskania biologicznie silnej terapii przeciwnowotworowej u wybranych pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ostatnich postępów we wczesnym wykrywaniu i diagnostyce, tylko 30-40% pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym może odnieść korzyści z terapii radykalnych.
Przeszczep wątroby daje największe szanse na wyleczenie.
Resekcja chirurgiczna była jedyną inną potencjalnie leczniczą opcją, ale większość pacjentów nie jest kandydatami do resekcji.
Odzwierciedla to zwykłe współwystępowanie ciężkiej podstawowej choroby wątroby, która albo wyklucza operację, albo sprawia, że podejście chirurgiczne jest niezwykle niebezpieczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Department of Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Została przeprowadzona ocena przez zespół chirurga i/lub przeszczepu wątroby i pacjent nie jest uważany za kandydata do żadnej „standardowej” terapii obszaru docelowego (górna część brzucha)
Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
- bilirubina całkowita < 3mg/dl, albuminy > 2,5 g/dl
- normalny PT/PTT, chyba że stosuje się antykoagulanty
- dopuszczalne łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (musi być mniejsze niż trzykrotność górnej granicy normy)
- Właściwa czynność nerek (kreatynina < 1,8 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min)
Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego:
- Liczba ANC ≥ 1500 mm3
- Płytki krwi ≥ 50 000/mm3
- Hemoglobina > 9 g/dl
UWAGA: Wartości laboratoryjne należy uzyskać w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny układowej lub twardziny skóry
- Brak chemioterapii w ciągu 14 dni przed radioterapią (chemioterapia może spowodować przejściowe zapalenie wątroby z powiększeniem wątroby)
- Brak planowanej kolejnej chemioterapii w ciągu 2 tygodni od radioterapii
- Brak czynnej infekcji wątroby
Brak ostrego zapalenia wątroby. Definicja aktywnej choroby:
- Wirusowe zapalenie wątroby typu A: Ostre zapalenie wątroby określone na podstawie obecności anty-HAV-IgM
Zapalenie wątroby typu B:
- HBsAg (antygen powierzchniowy HB): obecny u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem wątroby
- DNA HBV obecne u pacjentów z aktywną replikacją wirusa w ilości większej niż 100 000 kopii
- HBeAg jest obecny w zakażeniu HBV typu dzikiego i sugeruje aktywną replikację
- Anty-HBs: Przeciwciała przeciwko HBsAg pojawiają się po zakażeniu HBV i nadają odporność
- Anty-HBc-IgM: przeciwciało przeciwko HBcAg, frakcja IgM, obecne w ostrej infekcji i często można je wykryć w okresach wysokiej replikacji wirusa w chorobie przewlekłej
- Anty-HBc-IgG: występuje w chorobach przewlekłych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia promieniowaniem: A
Pacjenci z wynikiem Childs A otrzymają 3 frakcje promieniowania w ciągu 5-10 dni
|
Ramię A: Dziecko A - otrzymuje 3 frakcje.
Ramię B: Dziecko B - otrzymuje 5 frakcji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia promieniowaniem: B
Pacjenci z oceną Childs B otrzymają 5 frakcji promieniowania w ciągu 2-6 tygodni.
|
Ramię A: Dziecko A - otrzymuje 3 frakcje.
Ramię B: Dziecko B - otrzymuje 5 frakcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z DLT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę podczas I fazy badania.
|
6 tygodni
|
|
6-miesięczna lokalna kontrola w terenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów i 95% dwumianowy przedział ufności, u których nie wystąpiła progresja w terenie po 6 miesiącach od leczenia pacjentów w fazie II
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do awarii w terenie
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Analizy Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do obliczenia mediany i 95% przedziału ufności dla czasu do awarii na polu.
Zostanie to obliczone od czasu leczenia do czasu niepowodzenia w terenie.
Jeśli pacjent nie miał niepowodzenia w terenie, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny.
|
do 4 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Analiza Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia mediany i 95% CI dla przeżycia całkowitego.
Zostanie to obliczone od czasu leczenia do śmierci.
Jeśli pacjent nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie jego życia.
|
Do 8 lat
|
|
Faza II: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Liczba unikalnych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4, które były prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Langer, MD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0404-20 (1011003002)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .