6세 이상 17세 미만의 고혈압 소아 피험자에서 칸데사르탄 실렉세틸의 효능, 안전성 및 약동학
2009년 12월 8일 업데이트: AstraZeneca
6세에서 17세 미만의 고혈압 소아 환자를 대상으로 한 칸데사르탄 실렉세틸의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 다기관, 다국적, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 달성된 혈압 및 고혈압 조절률, 피험자 특성과 항고혈압 효능 간의 관계, 항고혈압 요법(칸데사르탄 실렉세틸 용량 및 추가 치료)과 6세에서 17세 미만의 고혈압 소아에서 1년 치료 기간; 연구 모집단의 키와 몸무게 측면에서 성장을 설명하기 위해; 연구 대상의 하위 집합에서 Full Scaled IQ 점수에 의해 평가된 신경인지의 변화를 설명하기 위해; 6세 내지 17세 미만의 고혈압 소아 피험자에서 칸데사르탄의 약동학을 결정하기 위해; 및 6세 내지 17세 미만의 고혈압 소아에서 용량 수준 및 용량 기간 관계 및 1년 동안의 성장을 포함하여 연구 약물 중단을 필요로 하는 이상 반응 및 이상 반응을 포함하는 안전성을 기술한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
235
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Madera, California, 미국
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Yuba City, California, 미국
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
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Wilmington, Delaware, 미국
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Florida
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국
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Augusta, Georgia, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Park Ridge, Illinois, 미국
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Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Missouri
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Charleston, South Carolina, 미국
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Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국
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Gent, 벨기에
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Martin, 슬로바키아
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Trnava, 슬로바키아
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Budapest, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 261A에 대한 자격 기준을 충족하고 참여했거나 연구 261A에 참여하지 않았지만 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 진단 및 치료되지 않은 고혈압, 또는
- 진단 및 치료를 받았지만 평균 좌식 수축기 혈압 및/또는 좌식 이완기 혈압이 ≥ 95번째 백분위수이고 ≤ 20mmHg(수축기) 및/또는 10(확장기) mmHg가 95번째 초과인 상태에서 최소 2일 동안 항고혈압제 치료를 중단함 연령 및 성별에 대한 높이 조정 차트를 기반으로 한 백분위 수.
- 가임기 여성(초경 후)은 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받고 임신 예방 방법(금욕, 차단 방법과 살정제 거품 또는 경구 피임 또는 이식 피임법)을 준수해야 합니다.
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 피험자가 서명한 동의서(해당되는 경우).
제외 기준:
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래하거나 안전성 및 효능 종점의 평가를 방해할 수 있는 모든 상황, 임상 상태 또는 검사실 이상.
- 대동맥 협착, 갈색 세포종, 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군 또는 약물(예: 코르티코스테로이드)에 이차적인 고혈압.
- 양측 신장 동맥 협착증, 일측성 신장 동맥 협착증 또는 신장 이식의 알려진 병력.
- Schwartz 공식을 사용하여 추정한 값을 기준으로 사구체 여과율 < 50mL/min.
- 차도가 없는 신증후군.
- 인슐린 의존성 당뇨병.
- 혈액 샘플링을 방해할 수 있는 알려진 출혈, 응고 또는 혈소판 장애.
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환.
- 심부전의 임상 진단.
- 임상적으로 유의한 부정맥(예: 약물 치료가 필요하거나 증상을 유발하는 모든 부정맥).
- 2도 또는 3도 방실 차단.
- 임신 또는 모유 수유 유아.
- 간 기능 장애는 급성 간 질환 또는 AST 또는 ALT 기준 범위 상한치의 1.5배를 초과하는 지속적인 간 효소 수치를 갖는 만성 간 질환으로 정의됩니다.
- ARB에 대해 알려진 과민증.
- 6주 동안 항고혈압제(이뇨제, 베타 차단제, ACE 억제제 등)를 끊을 수 없습니다.
- 혈압 상승에 기여할 수 있는 약물을 중단할 수 없음(예: 전신 코르티코 스테로이드.
- 현재 사용 중이거나 이중 맹검 약물 투여를 받기 전 14일 이내에 사용된, 연구자의 의견으로는 피험자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임의의 병용 약물.
- 혈액 샘플링 및 연구 약물 정제 삼킴을 포함하는 연구 요건을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구용 제제를 받았습니다(연구 261A 제외).
- 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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- 시간 경과에 따라 52주차에 요약된 앉은 자세, 최저, 수축기 혈압 및 마지막 두 측정의 평균.
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- 효과의 척도는 평균값과 해당 기술 통계량입니다.
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- 추가 측정에는 평균 이완기 혈압 및 '통제' 기준을 충족하는 피험자의 비율이 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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- 피험자 및 베이스라인 특성, 선행 치료(예: 261A, 다른 곳에서 설명된 이중 맹검 위약 대조 효능 연구)
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- 유효성 측정과의 관계
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- 항고혈압 치료(candesartan cilexetil 용량; 요법 추가)와 달성된 혈압의 관계.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .