Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du candésartan cilexétil chez les sujets pédiatriques hypertendus âgés de 6 à < 17 ans

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir rempli les critères d'éligibilité et avoir participé à l'étude 261A ou n'ont pas participé à l'étude 261A mais répondent aux critères suivants :
• Hypertension diagnostiquée et non traitée, ou
• Diagnostiqué et traité, mais sans traitement antihypertenseur depuis au moins 2 jours avec une pression artérielle systolique moyenne en position assise et/ou une pression artérielle diastolique en position assise ≥ 95e centile et ≤ 20 mm Hg (systolique) et/ou 10 (diastolique) mm Hg au-dessus du 95e centile basé sur des graphiques ajustés en fonction de la taille pour l'âge et le sexe.
• Les femmes en âge de procréer (post-ménarche), doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et adhérer à une méthode de prévention de la grossesse (abstinence, méthode barrière plus mousse spermicide ou contraceptif oral ou implanté).
• Un consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal et un formulaire d'assentiment signé par le sujet (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

• Toute situation, condition clinique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut interférer avec la participation du sujet à l'étude ou présenterait un risque significatif pour le sujet ou interférer avec l'évaluation des paramètres d'innocuité et d'efficacité.
• Hypertension secondaire à une coarctation de l'aorte, un phéochromocytome, une hyperthyroïdie, un syndrome de Cushing ou des médicaments (par exemple : corticoïdes).
• Antécédents connus de sténose bilatérale de l'artère rénale, de sténose unilatérale de l'artère rénale ou de greffe rénale.
• Débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min basé sur une valeur estimée à l'aide de la formule de Schwartz.
• Syndrome néphrotique non en rémission.
• Diabète sucré insulino-dépendant.
• Saignement, coagulation ou trouble plaquettaire connu pouvant interférer avec le prélèvement sanguin.
• Cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
• Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque.
• Arythmie cliniquement significative (p. ex., toute arythmie nécessitant un traitement médical ou provoquant des symptômes).
• Bloc AV du deuxième ou du troisième degré.
• Enceinte ou allaitant un bébé.
• Insuffisance hépatique définie comme une maladie hépatique aiguë ou une maladie hépatique chronique avec des valeurs persistantes d'enzymes hépatiques supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence pour l'AST ou l'ALT.
• Hypersensibilité connue aux ARA.
• Impossible d'arrêter les médicaments antihypertenseurs (diurétiques, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, etc.) pendant 6 semaines.
• Incapacité à interrompre les médicaments qui peuvent contribuer à une pression artérielle élevée, par ex. corticostéroïdes systémiques.
• Utilise actuellement, ou a utilisé dans les 14 jours précédant la réception de médicaments en double aveugle, tout médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un effet négatif sur le sujet.
• Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude, y compris le prélèvement sanguin et l'ingestion de comprimés de médicament à l'étude.
• A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude (sauf dans l'étude 261A).
• Abus d'alcool ou de drogues.