Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di Candesartan cilexetil in soggetti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e < 17 anni

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e aver partecipato allo Studio 261A o non aver partecipato allo Studio 261A ma soddisfare i seguenti criteri:
• Ipertensione diagnosticata e non trattata, o
• Diagnosi e trattamento, ma senza trattamento antipertensivo per almeno 2 giorni con una pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta e/o pressione diastolica in posizione seduta ≥ 95° percentile e ≤ 20 mm Hg (sistolica) e/o 10 (diastolica) mm Hg al di sopra del 95° percentile basato su grafici aggiustati in base all'altezza per età e sesso.
• Le donne in età fertile (post-menarca), devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e aderire a un metodo di prevenzione della gravidanza (astinenza, un metodo di barriera più una schiuma spermicida o un contraccettivo orale o impiantato).
• Un consenso informato firmato da un genitore o da un tutore legale e un modulo di assenso firmato dal soggetto (se applicabile).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi situazione, condizione clinica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o costituirebbe un rischio significativo per il soggetto o interferire con la valutazione degli endpoint di sicurezza ed efficacia.
• Ipertensione secondaria a coartazione dell'aorta, feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing o farmaci (es: corticosteroidi).
• Storia nota di stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi unilaterale dell'arteria renale o trapianto renale.
• Velocità di filtrazione glomerulare < 50 ml/min basata su un valore stimato utilizzando la formula di Schwartz.
• Sindrome nefrosica non in remissione.
• Diabete mellito insulino-dipendente.
• Disturbo noto di sanguinamento, coagulazione o piastrine che potrebbe interferire con il prelievo di sangue.
• Cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
• Diagnosi clinica dell'insufficienza cardiaca.
• Aritmia clinicamente significativa (p. es., qualsiasi aritmia che richieda una terapia medica o che causi sintomi).
• Blocco AV di secondo o terzo grado.
• Incinta o allattamento di un neonato.
• Funzionalità epatica compromessa definita come malattia epatica acuta o malattia epatica cronica con valori persistenti degli enzimi epatici superiori a 1½ volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento per AST o ALT.
• Ipersensibilità nota agli ARB.
• Incapace di sospendere i farmaci antipertensivi (diuretici, beta-bloccanti, ACE inibitori, ecc.) per 6 settimane.
• Incapacità di interrompere i farmaci che possono contribuire ad aumentare la pressione sanguigna, ad es. corticosteroidi sistemici.
• Attualmente in uso, o utilizzato nei 14 giorni precedenti alla somministrazione di farmaci in doppio cieco, eventuali farmaci concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sul soggetto.
• Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dello studio, inclusi il prelievo di sangue e la deglutizione delle compresse del farmaco oggetto dello studio.
• - Ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio (eccetto nello Studio 261A).
• Abuso di alcol o droghe.