Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af Candesartan Cilexetil hos hypertensive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til <17 år

8. december 2009 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, multinational, åben-label undersøgelse af Candesartan Cilexetils effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos hypertensive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til <17 år

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive candesartan cilexetil antihypertensive virkninger i form af opnåede blodtryk og hypertension kontrol rater og forholdet mellem individets karakteristika og antihypertensiv effekt, og mellem antihypertensiv terapi (candesartan cilexetil dosis og tillægsbehandlinger) og effektivitet over en 1 års behandlingsperiode hos hypertensive børn i alderen 6 til < 17 år; at beskrive vækst i forhold til højde og vægt i undersøgelsespopulationen; at beskrive ændring i neurokognition som vurderet ved Full Scaled IQ-score i en undergruppe af forsøgspersoner; at bestemme farmakokinetikken af candesartan hos hypertensive pædiatriske personer i alderen 6 til < 17 år; og at beskrive sikkerhed, herunder bivirkninger og uønskede hændelser, der nødvendiggør seponering af undersøgelseslægemiddel, inklusive dosisniveau og dosisvarighedsforhold og vækst over en 1-årig periode hos hypertensive børn i alderen 6 til < 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Forhøjet blodtryk

Intervention / Behandling

Medicin: candsartan cilexetil

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

235

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Gent, Belgien
    - Research Site
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - Madera, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - Yuba City, California, Forenede Stater
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater
    - Research Site
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater
    - Research Site
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater
    - Research Site
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater
    - Research Site
  - Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    - Research Site
  - Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    - Research Site
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Forenede Stater
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    - Research Site
- Texas
  - Beaumont, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forenede Stater
    - Research Site
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet
    - Research Site
  - Martin, Slovakiet
    - Research Site
  - Trnava, Slovakiet
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Research Site
  - Miskolc, Ungarn
    - Research Site
  - Szeged, Ungarn
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne skal have opfyldt berettigelseskriterierne til og have deltaget i undersøgelse 261A eller ikke deltaget i undersøgelse 261A, men opfylde følgende kriterier:
Diagnosticeret og ubehandlet hypertension, eller
Diagnosticeret og behandlet, men uden antihypertensiv behandling i mindst 2 dage med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk og/eller siddende diastolisk blodtryk ≥ 95. percentil og ≤ 20 mm Hg (systolisk) og/eller 10 (diastolisk) mm Hg over 95. percentil baseret på højdejusterede diagrammer for alder og køn.
Kvinder i den fødedygtige alder (postmenarche) skal have en negativ uringraviditetstest og følge en graviditetsforebyggende metode (abstinens, en barrieremetode plus et sæddræbende skum eller et oralt eller implanteret præventionsmiddel).
Et underskrevet informeret samtykke fra en forælder eller en juridisk værge og en samtykkeerklæring underskrevet af forsøgspersonen (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

Enhver situation, klinisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens eller sponsors mening kan interferere med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller ville udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre vurderingen af sikkerheds- og effektmål.
Hypertension sekundært til koarktation af aorta, fæokromocytom, hyperthyroidisme, Cushings syndrom eller medicin (f.eks. kortikosteroider).
Kendt historie med bilateral nyrearteriestenose, unilateral nyrearteriestenose eller en nyretransplantation.
Glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min baseret på en estimeret værdi ved brug af Schwartz-formlen.
Nefrotisk syndrom er ikke i remission.
Insulinafhængig diabetes mellitus.
Kendt blødning, koagulation eller blodpladesygdom, der kan forstyrre blodprøvetagningen.
Klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
Klinisk diagnose af hjertesvigt.
Klinisk signifikant arytmi (f.eks. enhver arytmi, der kræver medicinsk behandling, eller som forårsager symptomer).
Anden eller tredje grads AV-blok.
Gravid eller ammende et spædbarn.
Nedsat leverfunktion defineret som enten akut leversygdom eller kronisk leversygdom med vedvarende leverenzymværdier større end 1½ gange den øvre grænse for referenceområdet for ASAT eller ALAT.
Kendt overfølsomhed over for ARB'er.
Ude af stand til at holde ud af antihypertensiv medicin (diuretika, betablokkere, ACE-hæmmere osv.) i 6 uger.
Manglende evne til at seponere medicin, som kan bidrage til forhøjet blodtryk, f.eks. systemiske kortikosteroider.
Bruger i øjeblikket, eller anvendes inden for 14 dage før modtagelse af dobbeltblind medicin, enhver samtidig medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonen negativt.
Ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelseskravene, herunder blodprøvetagning og synkning af undersøgelseslægemiddeltabletter.
Modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin (undtagen i undersøgelse 261A).
Alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Opnået sidde-, bund-, systolisk blodtryk opsummeret over tid og i uge 52 & gennemsnittet af de to sidste mål.
- Effektmålet er middelværdien og den tilsvarende beskrivende statistik.
- Yderligere mål omfatter gennemsnitligt diastolisk blodtryk og andelen af forsøgspersoner, der opfylder 'kontrollerede' kriterier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Emne- og baselinekarakteristika, forudgående behandling (f.eks. i 261A, en dobbeltblind placebokontrolleret effektundersøgelse, der er beskrevet andetsteds)
- Forholdet til effektmål
- Forholdet mellem antihypertensiv behandling (dosis candesartan cilexetil; supplerende behandling) og opnået blodtryk.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier