Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka cyleksetylu kandesartanu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do < 17 lat

8 grudnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki cyleksetylu kandesartanu u pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do < 17 lat

Celem tego badania jest opisanie działania przeciwnadciśnieniowego kandesartanu cyleksetylu w odniesieniu do osiągniętych wskaźników kontroli ciśnienia krwi i nadciśnienia tętniczego oraz związku między cechami osobniczymi a skutecznością przeciwnadciśnieniową oraz między terapią przeciwnadciśnieniową (dawka kandesartanu cyleksetylu i leczenie dodatkowe) a skutecznością w okresie 1 rok leczenia nadciśnieniowego u dzieci w wieku od 6 do < 17 lat; opisywać przyrosty pod względem wzrostu i masy ciała w badanej populacji; opisanie zmiany w neurokognicji ocenianej za pomocą wyniku IQ w pełnej skali w podzbiorze badanych osób; w celu określenia farmakokinetyki kandesartanu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do < 17 lat; oraz opisanie bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych wymagających przerwania leczenia badanym lekiem, w tym zależności poziomu dawki i czasu trwania dawki oraz wzrostu w okresie 1 roku u dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do < 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadciśnienie

Interwencja / Leczenie

Lek: cyleksetyl kandsartanu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

235

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Gent, Belgia
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Madera, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Yuba City, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Texas
  - Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja
    - Research Site
  - Martin, Słowacja
    - Research Site
  - Trnava, Słowacja
    - Research Site
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Research Site
  - Miskolc, Węgry
    - Research Site
  - Szeged, Węgry
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać kryteria kwalifikacji i uczestniczyć w badaniu 261A lub nie brać udziału w badaniu 261A, ale spełniają następujące kryteria:
Rozpoznane i nieleczone nadciśnienie tętnicze lub
Zdiagnozowany i leczony, ale bez leczenia hipotensyjnego przez co najmniej 2 dni ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej ≥ 95 percentyla i ≤ 20 mm Hg (skurczowe) i/lub 10 (rozkurczowe) mm Hg powyżej 95 percentyla percentyla na podstawie wykresów dostosowanych do wzrostu dla wieku i płci.
Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i przestrzegać metody zapobiegania ciąży (abstynencja, metoda barierowa plus pianka plemnikobójcza lub antykoncepcja doustna lub wszczepiona).
Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego oraz formularz zgody podpisany przez uczestnika (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek sytuacja, stan kliniczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza lub sponsora mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika lub zakłócać ocenę punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Nadciśnienie tętnicze wtórne do koarktacji aorty, guza chromochłonnego, nadczynności tarczycy, zespołu Cushinga lub leków (np. kortykosteroidów).
Znana historia obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej, jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej lub przeszczepu nerki.
Szybkość przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min na podstawie oszacowanej wartości przy użyciu wzoru Schwartza.
Zespół nerczycowy bez remisji.
Cukrzyca insulinozależna.
Znane krwawienie, krzepnięcie lub zaburzenia płytek krwi, które mogą zakłócać pobieranie krwi.
Klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca.
Klinicznie istotna arytmia (np. jakakolwiek arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub powodująca objawy).
Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia.
Dziecko w ciąży lub karmiące piersią.
Upośledzona czynność wątroby zdefiniowana jako ostra choroba wątroby lub przewlekła choroba wątroby z utrzymującymi się wartościami enzymów wątrobowych przekraczającymi 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego dla AST lub ALT.
Znana nadwrażliwość na ARB.
Nie można odstawić leków przeciwnadciśnieniowych (diuretyków, beta-blokerów, inhibitorów ACE itp.) przez 6 tygodni.
Niemożność odstawienia leków, które mogą przyczynić się do podwyższenia ciśnienia tętniczego np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
Obecnie stosuje lub stosował w ciągu 14 dni przed otrzymaniem leku podwójnie ślepej próby jakiekolwiek leki towarzyszące, które w opinii badacza mogłyby negatywnie wpłynąć na osobę badaną.
Nie mogą lub nie chcą spełnić wymagań badania, w tym pobrania krwi i połknięcia tabletek badanego leku.
Otrzymał badany środek w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku (z wyjątkiem badania 261A).
Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- Osiągnięte ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej, minimalne, skurczowe ciśnienie krwi podsumowane w czasie iw 52. tygodniu oraz średnia z dwóch ostatnich pomiarów.
- Miarą efektu jest wartość średnia i odpowiadające jej statystyki opisowe.
- Dodatkowe pomiary obejmują średnie rozkurczowe ciśnienie krwi oraz odsetek osób spełniających kryteria „kontrolowanych”.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Charakterystyka podmiotu i linii podstawowej, poprzednie leczenie (np. w 261A, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności, które opisano gdzie indziej)
- Związek z miarami skuteczności
- Związek leczenia przeciwnadciśnieniowego (dawka kandesartanu cyleksetylu; leczenie dodane) i osiągniętego ciśnienia krwi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości