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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Candesartan Cilexetil bei hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 17 Jahren

8. Dezember 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, multinationale, offene Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Candesartan Cilexetil bei hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 17 Jahren

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die blutdrucksenkenden Wirkungen von Candesartan Cilexetil im Hinblick auf die erreichten Blutdruck- und Bluthochdruckkontrollraten und die Beziehung zwischen den Merkmalen des Probanden und der blutdrucksenkenden Wirksamkeit sowie zwischen der blutdrucksenkenden Therapie (Candesartan Cilexetil-Dosis und Zusatzbehandlungen) und der Wirksamkeit über einen Zeitraum von einem Jahr zu beschreiben 1-jährige Behandlungsdauer bei hypertensiven Kindern im Alter von 6 bis < 17 Jahren; um das Wachstum in Bezug auf Größe und Gewicht in der Studienpopulation zu beschreiben; um Veränderungen in der Neurokognition zu beschreiben, die durch den Full Scaled IQ Score in einer Untergruppe von Studienteilnehmern bewertet werden; Bestimmung der Pharmakokinetik von Candesartan bei hypertensiven pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis < 17 Jahren; und um die Sicherheit einschließlich unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die ein Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machen, einschließlich der Beziehungen zwischen Dosishöhe und Dosisdauer sowie des Wachstums über einen Zeitraum von einem Jahr bei hypertensiven Kindern im Alter von 6 bis < 17 Jahren zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hypertonie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Candsartan Cilexetil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

235

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Gent, Belgien
    - Research Site
Slowakei
- - Bratislava, Slowakei
    - Research Site
  - Martin, Slowakei
    - Research Site
  - Trnava, Slowakei
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Research Site
  - Miskolc, Ungarn
    - Research Site
  - Szeged, Ungarn
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Madera, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Yuba City, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Texas
  - Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die Zulassungskriterien für Studie 261A erfüllt und daran teilgenommen haben oder nicht an Studie 261A teilgenommen haben, aber die folgenden Kriterien erfüllen:
Diagnostizierter und unbehandelter Bluthochdruck oder
Diagnostiziert und behandelt, aber seit mindestens 2 Tagen keine blutdrucksenkende Behandlung mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen und/oder einem diastolischen Blutdruck im Sitzen ≥ 95. Perzentil und ≤ 20 mm Hg (systolisch) und/oder 10 (diastolisch) mm Hg über dem 95. Perzentil Perzentil basierend auf höhenangepassten Diagrammen für Alter und Geschlecht.
Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich an eine Methode zur Schwangerschaftsverhütung halten (Abstinenz, eine Barrieremethode plus Spermizidschaum oder ein orales oder implantiertes Verhütungsmittel).
Eine unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils oder eines Erziehungsberechtigten und ein vom Probanden unterzeichnetes Einverständnisformular (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

Jede Situation, jeder klinische Zustand oder jede Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigen würde.
Hypertonie als Folge einer Aortenisthmusstenose, Phäochromozytom, Hyperthyreose, Cushing-Syndrom oder Medikamenteneinnahme (z. B. Kortikosteroide).
Bekannte Vorgeschichte einer bilateralen Nierenarterienstenose, einer einseitigen Nierenarterienstenose oder einer Nierentransplantation.
Glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min basierend auf einem geschätzten Wert unter Verwendung der Schwartz-Formel.
Nephrotisches Syndrom nicht in Remission.
Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
Bekannte Blutungs-, Gerinnungs- oder Blutplättchenstörung, die die Blutentnahme beeinträchtigen könnte.
Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
Klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz.
Klinisch signifikante Arrhythmie (z. B. jede Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert oder Symptome verursacht).
AV-Block zweiten oder dritten Grades.
Schwanger oder stillend.
Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als entweder akute Lebererkrankung oder chronische Lebererkrankung mit anhaltenden Leberenzymwerten von mehr als dem 1½-fachen der Obergrenze des Referenzbereichs für AST oder ALT.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen ARBs.
Kann 6 Wochen lang nicht auf blutdrucksenkende Medikamente (Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer usw.) verzichten.
Unfähigkeit, Medikamente abzusetzen, die zu einem erhöhten Blutdruck beitragen können, z. B. systemische Kortikosteroide.
Derzeit alle Begleitmedikamente einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Doppelblindmedikation alle Begleitmedikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt negativ beeinflussen könnten.
Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Blutentnahme und des Schluckens von Studienmedikamententabletten.
Hat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten (außer in Studie 261A).
Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Erreichter systolischer Blutdruck im Sitzen, Tiefstwert, zusammengefasst im Zeitverlauf und in Woche 52 sowie der Mittelwert der letzten beiden Messungen.
- Als Wirkungsmaß dienen der Mittelwert und die entsprechende deskriptive Statistik.
- Zu den weiteren Messgrößen gehören der mittlere diastolische Blutdruck und der Anteil der Probanden, die die „kontrollierten“ Kriterien erfüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Probanden- und Ausgangscharakteristika, vorangegangene Behandlung (z. B. in 261A, einer doppelblinden, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudie, die an anderer Stelle beschrieben wird)
- Die Beziehung zu Wirksamkeitsmaßen
- Der Zusammenhang zwischen der blutdrucksenkenden Behandlung (Candesartan-Cilexetil-Dosis; Zusatztherapie) und dem erreichten Blutdruck.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat