Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika kandesartan-cilexetilu u hypertenzních dětských pacientů ve věku 6 až < 17 let

8. prosince 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, nadnárodní, otevřená studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky kandesartan-cilexetilu u hypertenzních dětských pacientů ve věku 6 až < 17 let

Cílem této studie je popsat antihypertenzní účinky kandesartanu cilexetilu ve smyslu dosažené míry kontroly krevního tlaku a hypertenze a vztahu mezi charakteristikami subjektu a antihypertenzní účinností a mezi antihypertenzní léčbou (dávka kandesartan cilexetilu a přídavná léčba) a účinností v průběhu 1 rok léčby u hypertoniků ve věku 6 až < 17 let; popsat růst z hlediska výšky a hmotnosti ve studované populaci; popsat změnu v neurokognici, jak je hodnocena pomocí Full Scaled IQ skóre u podskupiny subjektů studie; ke stanovení farmakokinetiky kandesartanu u hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až < 17 let; a popsat bezpečnost včetně nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vyžadujících přerušení studie léčiva včetně vztahů mezi úrovní dávky a trváním dávky a růstem po dobu 1 roku u hypertenzních dětí ve věku 6 až < 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Martin, Slovensko
        • Research Site
      • Trnava, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Madera, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Yuba City, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat kritéria způsobilosti a účastnit se studie 261A nebo se studie 261A neúčastnily, ale musí splňovat následující kritéria:
  • Diagnostikovaná a neléčená hypertenze, popř
  • Diagnostikováno a léčeno, ale bez antihypertenzní léčby po dobu alespoň 2 dnů s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě a/nebo diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 95. percentil a ≤ 20 mm Hg (systolický) a/nebo 10 (diastolický) mm Hg nad 95. percentil založený na výškově upravených grafech pro věk a pohlaví.
  • Ženy ve fertilním věku (po menarché) musí mít negativní těhotenský test z moči a musí dodržovat metodu prevence otěhotnění (abstinence, bariérová metoda plus spermicidní pěna nebo perorální nebo implantovaná antikoncepce).
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičem nebo zákonným zástupcem a formulář souhlasu podepsaný subjektem (pokud existuje).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli situace, klinický stav nebo laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele může narušovat účast subjektu ve studii nebo by pro subjekt představovala významné riziko nebo by narušovala hodnocení koncových bodů bezpečnosti a účinnosti.
  • Sekundární hypertenze po koarktaci aorty, feochromocytom, hypertyreóza, Cushingův syndrom nebo léky (např.: kortikosteroidy).
  • Známá anamnéza bilaterální stenózy renální arterie, unilaterální stenózy renální arterie nebo transplantace ledviny.
  • Rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min na základě odhadované hodnoty pomocí Schwartzova vzorce.
  • Nefrotický syndrom není v remisi.
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
  • Známé krvácení, koagulace nebo porucha krevních destiček, která by mohla narušit odběr krve.
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce.
  • Klinická diagnóza srdečního selhání.
  • Klinicky významná arytmie (např. jakákoli arytmie vyžadující lékařskou léčbu nebo která způsobuje příznaky).
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně.
  • Těhotná nebo kojící dítě.
  • Porucha funkce jater definovaná jako akutní onemocnění jater nebo chronické onemocnění jater s přetrvávajícími hodnotami jaterních enzymů vyššími než 1½násobek horní hranice referenčního rozmezí pro AST nebo ALT.
  • Známá přecitlivělost na ARB.
  • Nelze vysadit antihypertenziva (diuretika, betablokátory, ACE inhibitory atd.) po dobu 6 týdnů.
  • Neschopnost vysadit léky, které mohou přispívat ke zvýšenému krevnímu tlaku, např. systémové kortikosteroidy.
  • V současné době užíváte nebo užíváte během 14 dnů před podáním dvojitě zaslepené medikace jakékoli souběžné léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly negativně ovlivnit subjekt.
  • Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky studie včetně odběru krve a spolknutí tablet studovaného léku.
  • Obdrželi zkoumanou látku během 30 dnů před přijetím studijní medikace (s výjimkou studie 261A).
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- Dosažený krevní tlak vsedě, nejnižší hodnota, systolický krevní tlak shrnutý v průběhu času a v týdnu 52 a průměr posledních dvou měření.
- Měřítkem účinku je střední hodnota a odpovídající popisná statistika.
- Další měření zahrnují průměrný diastolický krevní tlak a podíl subjektů splňujících „kontrolovaná“ kritéria.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Charakteristiky subjektu a základní linie, předchozí léčba (např. v 261A, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii účinnosti, která je popsána jinde)
- Vztah k opatřením účinnosti
- Vztah antihypertenzní léčby (dávka kandesartan cilexetilu; přidat terapii) a dosaženého krevního tlaku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2451C00001
  • 261B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na candsartan cilexetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit