- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00244660
덴마크 일반 진료의 혈압 감소(BRIDGE)
연구 개요
상세 설명
또한 최적의 혈압(BP) 조절의 유익한 효과는 잘 확립되어 있으며 차선의 혈압 조절은 여전히 고혈압 인구에서 널리 퍼져 있습니다. 이 연구의 목적은 덴마크 고혈압 가이드라인 협회에 따라 본태성 고혈압 환자의 혈압 조절을 달성하기 위한 빈번한 가정(HBPM) 및 24시간(ABPM) 혈압 측정의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에는 일반적인 혈압 조절 또는 집중적인 혈압 조절을 수행하도록 무작위 배정된 120명의 일반의(GP)가 포함됩니다. 무작위화 전에 참여 GP는 12개월 동안 추적할 각 10명의 환자를 모집합니다. 기준선에서 ABPM은 모든 적격 환자에서 측정됩니다. 기본 ABPM의 결과는 일반적인 치료 그룹에서 눈이 멀게 됩니다. 이후 일반진료(통제) 의사가 평소 기준에 따라 혈압 조절을 실시하게 된다. 집중 치료에 무작위 배정된 의사는 빈번한 HBPM 및 ABPM을 사용하여 BP를 조절할 것입니다. 사전 지정된 계획에 따라 환자에 이어 집중 치료 의사가 연구에서 1, 2, 4, 8 및 10개월 후 연속 3일 동안 아침과 저녁에 HBP를 측정합니다. 환자는 HBPM의 결과에 따라 어떤 조치를 취할 것인지 결정하는 치료 의사에게 이러한 측정 결과를 전달합니다. 추가 지원으로 집중 치료 그룹의 6개월 환자는 24시간 혈압 조절을 보장하기 위한 후속 조치의 일환으로 또 다른 APBM을 받게 됩니다. 일반 및 집중 치료 그룹 모두에서 모든 치료 결정은 전적으로 치료 의사에게 달려 있습니다. 미리 지정된 치료 알고리즘을 따를 필요가 없으며 비약물적 및 약리학적 치료를 모두 사용하여 BP 조절(최적화)을 할 수 있습니다. 집중 치료를 받은 환자는 최적의 혈압 조절의 중요성에 대해 확장된 구조화된 정보를 받게 됩니다. 1차 종점은 평균 24시간 이동 수축기 및 이완기 혈압의 변화이므로 두 그룹의 환자는 12개월 후 ABPM을 갖게 됩니다. 전체 시험 기간 동안 참여 의사는 측정된 모든 BP(클리닉 BP, HBP 및 ABP)뿐만 아니라 연구 중에 수행한 모든 관련 혈액 및 소변 검사(지질, 포도당, 알부민뇨)를 기록합니다. 사용 가능한 모든 정보를 기반으로 환자의 총 위험 점수(덴마크 고혈압 학회)는 기준선과 12개월 후에 계산됩니다.
연구 가설:
덴마크 고혈압 학회 가이드라인에 따른 혈압 조절은 일반적인 치료 요법(덴마크 일반 진료의 표준 혈압 조절)에 비해 집중 치료 요법(자주 집에서 그리고 외래 혈압 측정)을 통해 더 잘 이루어집니다.
비교:
빈번한 가정 및 외래 혈압 측정 대 표준 치료.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg F, 덴마크, 2000
- Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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12개월 후 평균 24시간(보행) 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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12개월 후 병원 및 가정의 수축기 및 이완기 혈압 변화, 투여 간격의 마지막 6시간 동안 수축기 및 이완기 혈압 변화(아침 혈압) 및 12개월 후 모든 위험 점수에 대한 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Denmark A/S
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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