- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00244660
Snížení krevního tlaku v dánském praktickém lékařství (BRIDGE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Také příznivý účinek optimální kontroly krevního tlaku (BP) je dobře prokázán, suboptimální kontrola krevního tlaku je stále vysoce převládající u hypertenzní populace. Účelem této studie je vyhodnotit účinek častého domácího (HBPM) a 24hodinového (ABPM) měření krevního tlaku k dosažení kontroly TK u pacientů s esenciální hypertenzí podle Dánské společnosti pro hypertenzi Gudelines. Studie bude zahrnovat 120 praktických lékařů (GP) randomizovaných k provádění buď obvyklé kontroly TK, nebo intenzivní kontroly TK. Před randomizací přijmou zúčastnění praktičtí lékaři každých 10 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců. Na začátku bude ABPM měřena u všech vhodných pacientů. Výsledek základního ABPM bude zaslepen v obvyklé pečovatelské skupině. Poté budou běžní (kontrolní) lékaři provádět kontrolu TK podle svého obvyklého standardu. Lékaři randomizovaní do intenzivní péče budou kontrolovat TK použitím častých HBPM a ABPM. Podle předem specifikovaného schématu budou pacienti sledovaní lékaři intenzivní péče měřit HBP ráno a večer ve třech po sobě jdoucích dnech po 1, 2, 4, 8 a 10 měsících ve studii. Pacienti sdělí výsledky těchto měření ošetřujícímu lékaři, který podle výsledku HBPM rozhodne o dalším postupu. Jako další pomůcka bude po 6 měsících pacientům ve skupině intenzivní péče podána další APBM jako součást sledování, aby byla zajištěna 24hodinová kontrola TK. Ve skupině obvyklé i intenzivní péče je veškerá rozhodnutí o léčbě zcela na ošetřujícím lékaři. Není třeba dodržovat žádný předem stanovený léčebný algoritmus a k (optimalizaci) kontroly TK lze použít jak nefarmakologickou, tak jakoukoli farmakologickou léčbu. Pacienti následovaní intenzivní péčí získají rozšířené strukturované informace o důležitosti optimální kontroly TK. Protože primárním cílovým parametrem je změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku, pacienti v obou skupinách budou mít ABPM po 12 měsících. Během celé studie budou zúčastnění lékaři uchovávat záznamy o všech naměřených TK (klinický TK, HBP a ABP), jakož i o všech relevantních krevních a močových testech (lipidy, glukóza, albuminurie) odebraných během studie. Na základě všech dostupných informací bude vypočítáno celkové rizikové skóre pacientů (Danish Society of Hypertension) na začátku a po 12 měsících.
Studijní hypotéza:
Kontrolu krevního tlaku podle pokynů Dánské společnosti pro hypertenzi lze lépe dosáhnout režimem intenzivní péče (časté domácí a ambulantní měření krevního tlaku) ve srovnání s běžným režimem péče (standardní kontrola krevního tlaku v dánské praktické praxi).
Srovnání:
Časté domácí a ambulantní měření krevního tlaku oproti standardní péči.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg F, Dánsko, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna průměrného 24hodinového (ambulantního) systolického a diastolického krevního tlaku po 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna klinického a domácího sysolického a diastolického krevního tlaku po 12 měsících, změna systolického a diastolického krevního tlaku za posledních 6 hodin dávkovacího intervalu (ranní krevní tlak) a změna celkového rizikového skóre po 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Denmark A/S
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502.504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .