Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krevního tlaku v dánském praktickém lékařství (BRIDGE)

17. ledna 2008 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Zkoumat účinek na kontrolu krevního tlaku (TK) u pacientů s hypertenzí pomocí kombinace častého domácího a 24hodinového ambulantního měření krevního tlaku (ABPM) v dánském praktickém lékařství (GP).

Přehled studie

Detailní popis

Také příznivý účinek optimální kontroly krevního tlaku (BP) je dobře prokázán, suboptimální kontrola krevního tlaku je stále vysoce převládající u hypertenzní populace. Účelem této studie je vyhodnotit účinek častého domácího (HBPM) a 24hodinového (ABPM) měření krevního tlaku k dosažení kontroly TK u pacientů s esenciální hypertenzí podle Dánské společnosti pro hypertenzi Gudelines. Studie bude zahrnovat 120 praktických lékařů (GP) randomizovaných k provádění buď obvyklé kontroly TK, nebo intenzivní kontroly TK. Před randomizací přijmou zúčastnění praktičtí lékaři každých 10 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců. Na začátku bude ABPM měřena u všech vhodných pacientů. Výsledek základního ABPM bude zaslepen v obvyklé pečovatelské skupině. Poté budou běžní (kontrolní) lékaři provádět kontrolu TK podle svého obvyklého standardu. Lékaři randomizovaní do intenzivní péče budou kontrolovat TK použitím častých HBPM a ABPM. Podle předem specifikovaného schématu budou pacienti sledovaní lékaři intenzivní péče měřit HBP ráno a večer ve třech po sobě jdoucích dnech po 1, 2, 4, 8 a 10 měsících ve studii. Pacienti sdělí výsledky těchto měření ošetřujícímu lékaři, který podle výsledku HBPM rozhodne o dalším postupu. Jako další pomůcka bude po 6 měsících pacientům ve skupině intenzivní péče podána další APBM jako součást sledování, aby byla zajištěna 24hodinová kontrola TK. Ve skupině obvyklé i intenzivní péče je veškerá rozhodnutí o léčbě zcela na ošetřujícím lékaři. Není třeba dodržovat žádný předem stanovený léčebný algoritmus a k (optimalizaci) kontroly TK lze použít jak nefarmakologickou, tak jakoukoli farmakologickou léčbu. Pacienti následovaní intenzivní péčí získají rozšířené strukturované informace o důležitosti optimální kontroly TK. Protože primárním cílovým parametrem je změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku, pacienti v obou skupinách budou mít ABPM po 12 měsících. Během celé studie budou zúčastnění lékaři uchovávat záznamy o všech naměřených TK (klinický TK, HBP a ABP), jakož i o všech relevantních krevních a močových testech (lipidy, glukóza, albuminurie) odebraných během studie. Na základě všech dostupných informací bude vypočítáno celkové rizikové skóre pacientů (Danish Society of Hypertension) na začátku a po 12 měsících.

Studijní hypotéza:

Kontrolu krevního tlaku podle pokynů Dánské společnosti pro hypertenzi lze lépe dosáhnout režimem intenzivní péče (časté domácí a ambulantní měření krevního tlaku) ve srovnání s běžným režimem péče (standardní kontrola krevního tlaku v dánské praktické praxi).

Srovnání:

Časté domácí a ambulantní měření krevního tlaku oproti standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Frederiksberg F, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: 18 let a více, získaný informovaný souhlas, esenciální hypertenze, schopnost používat domácí tlakoměr, může spolupracovat na ambulantním měření krevního tlaku. Kritéria vyloučení: Těhotenství, hypertenze sekundární k jiné poruše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna průměrného 24hodinového (ambulantního) systolického a diastolického krevního tlaku po 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna klinického a domácího sysolického a diastolického krevního tlaku po 12 měsících, změna systolického a diastolického krevního tlaku za posledních 6 hodin dávkovacího intervalu (ranní krevní tlak) a změna celkového rizikového skóre po 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Denmark A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit