- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00244660
Blodtryckssänkning i dansk allmänmedicin (BRIDGE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även den fördelaktiga effekten av optimal blodtryckskontroll (BP) är väl etablerad, suboptimal blodtryckskontroll är fortfarande mycket utbredd i den hypertensiva befolkningen. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av frekventa blodtrycksmätningar i hemmet (HBPM) och 24 timmar (ABPM) för att uppnå BP-kontroll hos patienter med essentiell hypertoni enligt Danish Society of Hypertension Gudelines. Studien kommer att omfatta 120 allmänläkare (GP) randomiserade för att utföra antingen vanlig BP-kontroll eller intensiv BP-kontroll. Före randomisering kommer deltagande läkare att rekrytera var 10:e patient som ska följas under en period av 12 månader. Vid baslinjen kommer ABPM att mätas hos alla kvalificerade patienter. Resultatet av baslinjen för ABPM kommer att förblindas i den vanliga vårdgruppen. Efter detta kommer läkare med vanlig vård (kontroll) att utföra blodtryckskontroll enligt sin vanliga standard. Läkare som randomiserats till intensivvård kommer att kontrollera blodtrycket genom att använda frekventa HBPM och ABPM. Enligt ett fördefinierat schema kommer patienter följt av intensivvårdsläkare att mäta HBP på morgonen och på kvällen tre dagar i följd efter 1, 2, 4, 8 och 10 månader i studien. Patienterna kommer att kommunicera resultaten av dessa mätningar till den behandlande läkaren, som enligt resultatet av HBPM kommer att bestämma vilka åtgärder som ska vidtas. Som ytterligare hjälp kommer patienter i intensivvårdsgruppen efter 6 månader att ha ytterligare en APBM som en del av uppföljningen för att säkerställa 24-timmars BP-kontroll. I både vanlig- och intensivvårdsgruppen är alla behandlingsbeslut helt upp till den behandlande läkaren. Ingen förspecificerad behandlingsalgoritm behöver följas och både icke-farmakologisk och vilken farmakologisk behandling som helst kan användas för att (optimera) blodtryckskontroll. Patienter som följs av intensivvård kommer att få utökad strukturerad information om vikten av optimal blodtryckskontroll. Eftersom det primära effektmåttet är förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulerande systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer patienter i båda grupperna att ha en ABPM efter 12 månader. Under hela studien kommer deltagande läkare att föra register över alla uppmätta BP (klinikens BP, HBP och ABP), såväl som alla relevanta blod- och urintester (lipider, glukos, albuminuri) som tagits under studien. Baserat på all tillgänglig information kommer patienternas totala riskpoäng (Danish Society of Hypertension) att beräknas vid baslinjen och efter 12 månader.
Studiehypotes:
Blodtryckskontroll enligt Danish Society of Hypertension Guidelines uppnås bättre med en intensivvårdsregim (frekventa hem- och ambulatoriska blodtrycksmätningar) jämfört med en vanlig vårdregim (standard blodtryckskontroll i dansk allmänpraktik).
Jämförelse(r):
Frekventa hem- och ambulatoriska blodtrycksmätningar kontra standardvård.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg F, Danmark, 2000
- Frederiksberg hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i genomsnittligt 24-timmars (ambulatoriskt) systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i sysoliskt och diastoliskt blodtryck på klinik och hem efter 12 månader, förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck de sista 6 timmarna av doseringsintervallet (morgonblodtryck) och förändring av total riskpoäng efter 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Denmark A/S
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 502.504
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad