- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00244660
Blodtryksreduktion i dansk almen praksis (BRIDGE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Også den gavnlige effekt af optimal blodtrykskontrol (BP) er veletableret, suboptimal blodtrykskontrol er stadig meget udbredt i den hypertensive befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af hyppige hjemme- (HBPM)- og 24-timers (ABPM) blodtryksmålinger for at opnå BP-kontrol hos patienter med essentiel hypertension ifølge Dansk Selskab for Hypertension Gudelines. Undersøgelsen vil omfatte 120 praktiserende læger (GP) randomiseret til at udføre enten sædvanlig BP-kontrol eller intensiv BP-kontrol. Inden randomisering vil deltagende praktiserende læger rekruttere hver 10 patienter, der skal følges over en periode på 12 måneder. Ved baseline vil ABPM blive målt hos alle kvalificerede patienter. Resultatet af baseline ABPM vil blive blindet i den sædvanlige plejegruppe. Efter dette vil sædvanlige (kontrol)læger udføre BP-kontrol i henhold til deres sædvanlige standard. Læger, der er randomiseret til intensiv behandling, vil kontrollere BP ved brug af hyppige HBPM og ABPM. Ifølge et forudbestemt skema vil patienter efterfulgt af intensivlæger måle HBP om morgenen og om aftenen tre på hinanden følgende dage efter 1, 2, 4, 8 og 10 måneder i undersøgelsen. Patienterne vil kommunikere resultaterne af disse målinger til den behandlende læge, som i henhold til resultatet af HBPM vil beslutte, hvad der skal gøres. Som en yderligere hjælp vil patienter i intensivgruppen efter 6 måneder have endnu en APBM som en del af opfølgningen for at sikre 24 timers blodtrykskontrol. I både den sædvanlige og intensive behandlingsgruppe er alle behandlingsbeslutninger helt op til den behandlende læge. Ingen forudspecificeret behandlingsalgoritme skal følges, og både ikke-farmakologisk såvel som enhver farmakologisk behandling kan bruges til at (optimere) BP-kontrol. Patienter efterfulgt af intensiv behandling vil modtage udvidet struktureret information om vigtigheden af optimal BP-kontrol. Da det primære endepunkt er ændring i gennemsnitlig 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtryk, vil patienter i begge grupper have en ABPM efter 12 måneder. Under hele forsøget vil de deltagende læger føre en registrering af alle målte BP (klinik BP, HBP og ABP) samt alle relevante blod- og urinprøver (lipider, glucose, albuminuri) taget under undersøgelsen. Baseret på al tilgængelig information vil patientens totale risikoscore (Dansk Selskab for Hypertension) blive beregnet ved baseline og efter 12 måneder.
Studiehypotese:
Blodtrykskontrol i henhold til Dansk Selskab for Hypertensions Retningslinjer opnås bedre ved en intensivbehandling (hyppig hjemme- og ambulatorisk blodtryksmåling) sammenlignet med en sædvanlig plejekur (standard blodtrykskontrol i dansk almen praksis).
Sammenligning(er):
Hyppige hjemme- og ambulatoriske blodtryksmålinger versus standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg F, Danmark, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers (ambulatoriske) systoliske og diastoliske blodtryk efter 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i sysolisk og diastolisk blodtryk på klinik og hjemme efter 12 måneder, ændring i systolisk og diastolisk blodtryk de sidste 6 timer af doseringsintervallet (morgenblodtryk) og ændring i overall risk score efter 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Denmark A/S
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 502.504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .