Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksreduktion i dansk almen praksis (BRIDGE)

17. januar 2008 opdateret af: Boehringer Ingelheim
At undersøge effekten på blodtrykskontrol (BP) hos hypertensive patienter ved hjælp af en kombination af hyppig hjemme- og 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) i en dansk almen praksis (GP).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Også den gavnlige effekt af optimal blodtrykskontrol (BP) er veletableret, suboptimal blodtrykskontrol er stadig meget udbredt i den hypertensive befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​hyppige hjemme- (HBPM)- og 24-timers (ABPM) blodtryksmålinger for at opnå BP-kontrol hos patienter med essentiel hypertension ifølge Dansk Selskab for Hypertension Gudelines. Undersøgelsen vil omfatte 120 praktiserende læger (GP) randomiseret til at udføre enten sædvanlig BP-kontrol eller intensiv BP-kontrol. Inden randomisering vil deltagende praktiserende læger rekruttere hver 10 patienter, der skal følges over en periode på 12 måneder. Ved baseline vil ABPM blive målt hos alle kvalificerede patienter. Resultatet af baseline ABPM vil blive blindet i den sædvanlige plejegruppe. Efter dette vil sædvanlige (kontrol)læger udføre BP-kontrol i henhold til deres sædvanlige standard. Læger, der er randomiseret til intensiv behandling, vil kontrollere BP ved brug af hyppige HBPM og ABPM. Ifølge et forudbestemt skema vil patienter efterfulgt af intensivlæger måle HBP om morgenen og om aftenen tre på hinanden følgende dage efter 1, 2, 4, 8 og 10 måneder i undersøgelsen. Patienterne vil kommunikere resultaterne af disse målinger til den behandlende læge, som i henhold til resultatet af HBPM vil beslutte, hvad der skal gøres. Som en yderligere hjælp vil patienter i intensivgruppen efter 6 måneder have endnu en APBM som en del af opfølgningen for at sikre 24 timers blodtrykskontrol. I både den sædvanlige og intensive behandlingsgruppe er alle behandlingsbeslutninger helt op til den behandlende læge. Ingen forudspecificeret behandlingsalgoritme skal følges, og både ikke-farmakologisk såvel som enhver farmakologisk behandling kan bruges til at (optimere) BP-kontrol. Patienter efterfulgt af intensiv behandling vil modtage udvidet struktureret information om vigtigheden af ​​optimal BP-kontrol. Da det primære endepunkt er ændring i gennemsnitlig 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtryk, vil patienter i begge grupper have en ABPM efter 12 måneder. Under hele forsøget vil de deltagende læger føre en registrering af alle målte BP (klinik BP, HBP og ABP) samt alle relevante blod- og urinprøver (lipider, glucose, albuminuri) taget under undersøgelsen. Baseret på al tilgængelig information vil patientens totale risikoscore (Dansk Selskab for Hypertension) blive beregnet ved baseline og efter 12 måneder.

Studiehypotese:

Blodtrykskontrol i henhold til Dansk Selskab for Hypertensions Retningslinjer opnås bedre ved en intensivbehandling (hyppig hjemme- og ambulatorisk blodtryksmåling) sammenlignet med en sædvanlig plejekur (standard blodtrykskontrol i dansk almen praksis).

Sammenligning(er):

Hyppige hjemme- og ambulatoriske blodtryksmålinger versus standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Frederiksberg F, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 18 år eller mere, informeret samtykke opnået, essentiel hypertension, i stand til at bruge et hjemmeblodtryksapparat, kan samarbejde om ambulatorisk blodtryksmåling. Eksklusionskriterier: Graviditet, hypertension sekundært til en anden lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers (ambulatoriske) systoliske og diastoliske blodtryk efter 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i sysolisk og diastolisk blodtryk på klinik og hjemme efter 12 måneder, ændring i systolisk og diastolisk blodtryk de sidste 6 timer af doseringsintervallet (morgenblodtryk) og ændring i overall risk score efter 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Denmark A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner