배아성 횡문근육종 환자 치료에서 방사선 요법을 병용하거나 병용하지 않는 Vincristine, Dactinomycin 및 Cyclophosphamide
2013년 8월 9일 업데이트: Japan Rhabdomyosarcoma Study Group
횡문근육종이 있는 저위험군 A군 환자를 위한 단기 VAC1.2 요법의 II상 시험
근거: 빈크리스틴, 닥티노마이신, 시클로포스파미드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 vincristine, dactinomycin 및 cyclophosphamide를 방사선 요법과 함께 또는 병용하지 않고 배아성 횡문근 육종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드의 단축된 치료 일정으로 치료받은 저위험 배아 횡문근육종 환자에서 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 무진행 생존율을 결정합니다.
개요: 환자는 빈크리스틴 IV, 닥티노마이신 IV 및 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 환자는 또한 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8개 과정(총 24주) 동안 3주마다 반복됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 32명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Fukushima, 일본, 960-1295
- 모병
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu, 일본, 500-8705
- 모병
- Gifu University Graduate school of Medicine
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- 모병
- Kagoshima University
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Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Osaka City University
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Osaka, 일본, 558-0056
- 모병
- Osaka General Medical Center
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Saitama, 일본, 339-8551
- 모병
- Saitama Children's Medical Center
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Sapporo, 일본, 006-0041
- 모병
- Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
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Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- 모병
- Keio University School of Medicine
-
Tokyo, 일본, 104
- 모병
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8510
- 모병
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, 일본, 143-8541
- 모병
- Toho University School of Medicine
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Tokyo, 일본, 173
- 모병
- Nihon University Itabashi Hospital
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Toyama, 일본, 930-0194
- 모병
- Toyama University Hospital
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연락하다:
- Hirokazu Kanegane
- 전화번호: 81-76-434-7313
- 이메일: kanegane@ms.toyama-mpu.ac.jp
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Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Yamagata University Hospital
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Aichi
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Anjo, Aichi, 일본, 446-8602
- 모병
- Anjo Kosei Hosptial
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Nagakuti, Aichi, 일본, 480-1103
- 모병
- Aichi Medical University
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- 모병
- National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-0024
- 모병
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- National Kyushu Cancer Center
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Kurume City, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University School of Medicine
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본, 500-8513
- 모병
- Gifu Municipal Hospital
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Gunma
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Seta-gun, Gunma, 일본, 377-8577
- 모병
- Gunma Children's Medical Center
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, 일본, 737-0023
- 모병
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8556
- 모병
- Sapporo Medical University
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8638
- 모병
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650
- 모병
- Kobe City General Hospital
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Ibaraki
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Mito-shi, Ibaraki, 일본, 311-4145
- 모병
- Ibaraki Children's Hospital
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Tsukuba-city, Ibaraki, 일본, 305-8575
- 모병
- University of Tsukuba
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- 모병
- Kanazawa Medical University
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-02
- 모병
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima City, Kagoshima, 일본, 892-8580
- 모병
- Kagoshima City Hospital
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Kanagawa
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Tokyo, Kanagawa, 일본, 157-8535
- 모병
- National Center for Child Health and Development
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모병
- Yokohama city university
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 227-8502
- 모병
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-gun, Miyazaki, 일본, 889-1692
- 모병
- Miyazaki Medical College University of Miyazaki
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Nagano
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Toyoshina-machi, Nagano, 일본, 399-8288
- 모병
- Nagano Children's Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, 일본, 594-1101
- 모병
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka City General Hospital
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Takatsuki City, Osaka, 일본, 569-8686
- 모병
- Osaka Medical College
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
- 모병
- Dokkyo University School of Medicine
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-8513
- 모병
- National Defense Medical College
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, 일본, 520-21
- 모병
- Shiga University of Medical Science
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
- 모병
- Shimane University Hospital
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Izumo, Shimane, 일본, 693-0068
- 모병
- Shimane Prefectural Central Hospital
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연락하다:
- Ken Taketani, MD
- 전화번호: 81-853-20-2219
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
- 모병
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Kiyosei, Tokyo, 일본, 204-8567
- 모병
- Tokyo Metropolitan Kiyose Children's Hospital
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연락하다:
- Takashi Kaneko, MD
- 전화번호: 81-424-91-0011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
배아 횡문근 육종의 진단
- 지난 42일 이내 병리학적 진단을 위한 1차 수술
다음 변형이 적합합니다.
- 보트로이드
- 스핀들 셀
- 역형성
다음 단계 기준 중 하나를 충족합니다.
다음 기준 모두에 의해 정의된 I기, 임상 그룹 I 또는 II(N0):
- 안와, 머리 및 목(수막 주위 부위 제외), 비뇨생식기 부위(방광/전립선 부위 제외) 또는 담도를 포함하는 유리한 부위
- 모든 크기의 종양
- 완전히 절제된 질환 또는 미세한 잔존 질환
- 림프절 임상 음성
다음 기준 모두에 의해 정의된 I기, 임상 그룹 III(N0):
- 유리한 사이트
- 모든 크기의 종양
- 육안으로 남은 질병 허용됨(궤도에만 해당)
- 림프절 임상 음성
다음 기준 모두에 의해 정의된 II기, 임상 그룹 I(N0, Nx):
- 불리한 사이트(우호적인 사이트로 나열되지 않은 모든 사이트)
- 종양 ≤ 직경 5cm
- 완전히 절제된 질병
- 림프절 임상 음성 또는 림프절 침범 불명
환자 특성:
실적현황
- 0-3
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 7.5g/dL
간
- SGOT 및 SGPT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 빌리루빈 ≤ 2.5배 ULN
- 담즙산 ≤ 2.5배 ULN
신장
연령에 따른 크레아티닌은 다음과 같습니다.
- < 0.8 mg/dL(< 5세 환자의 경우)
- < 1.2mg/dL(5~9세 환자의 경우)
- < 1.5mg/dL(10세 이상 환자의 경우)
심혈관
- 심각한 심장병 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 연령에 맞는 장기 기능을 가져야 함
- 통제되지 않은 감염 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 지난 5년 이내에 다른 치료된 악성 종양 없음
- 연구 약물에 대한 과민성 없음
- 샤르코-마리-투스병 없음
- 수두 없음
이전 동시 치료:
화학 요법
- 이전 항암 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이전 항암 스테로이드 허용
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
다른
- 동시 펜토스타틴 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 시작 후 3년 동안 Kaplan-Meier 방법으로 측정한 무병 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 시작 후 3년 동안 Kaplan-Meier 방법으로 측정한 전체 생존
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이벤트 기간 동안 Kaplan-Meier 방법으로 측정한 무진행 생존 기간
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연구 치료 완료 시 완전 반응률(궤도, 그룹 III만)
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연구 시작 3년 후 NCI-CTC v 2.0으로 측정한 독성 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Masa-aki Kumagai, MD, National Center for Child Health and Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JRSG-UHA-PED03-01
- CDR0000453316 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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