Vinkristin, daktinomycin a cyklofosfamid s radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s embryonálním rabdomyosarkomem
9. srpna 2013 aktualizováno: Japan Rhabdomyosarcoma Study Group
Fáze II studie krátké terapie VAC1.2 pro pacienty skupiny A s nízkým rizikem s rabdomyosarkomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je vinkristin, daktinomycin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání vinkristinu, daktinomycinu a cyklofosfamidu spolu s radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s embryonálním rabdomyosarkomem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru přežití bez progrese u pacientů s nízkorizikovým embryonálním rhadomyosarkomem léčených zkráceným léčebným schématem vinkristinem, daktinomycinem a cyklofosfamidem s radioterapií nebo bez ní.
Přehled: Pacienti dostávají vinkristin IV, daktinomycin IV a cyklofosfamid IV. Pacienti mohou také podstoupit radioterapii. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 8 cyklů (celkem 24 týdnů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 32 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Nábor
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japonsko, 500-8705
- Nábor
- Gifu University Graduate School of Medicine
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Nábor
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Nábor
- Kagoshima University
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Nábor
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Nábor
- Osaka City University
-
Osaka, Japonsko, 558-0056
- Nábor
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japonsko, 339-8551
- Nábor
- Saitama Children's Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 006-0041
- Nábor
- Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Keio University School of Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 104
- Nábor
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8510
- Nábor
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Japonsko, 143-8541
- Nábor
- Toho University School of Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 173
- Nábor
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Nábor
- Toyama University Hospital
-
Kontakt:
- Hirokazu Kanegane
- Telefonní číslo: 81-76-434-7313
- E-mail: kanegane@ms.toyama-mpu.ac.jp
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Nábor
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japonsko, 446-8602
- Nábor
- Anjo Kosei Hosptial
-
Nagakuti, Aichi, Japonsko, 480-1103
- Nábor
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
- Nábor
- National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-0024
- Nábor
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Nábor
- National Kyushu Cancer Center
-
Kurume City, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Kurume University School of Medicine
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 500-8513
- Nábor
- Gifu Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Seta-gun, Gunma, Japonsko, 377-8577
- Nábor
- Gunma Children's Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
- Nábor
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8556
- Nábor
- Sapporo Medical University
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8638
- Nábor
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650
- Nábor
- Kobe City General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 311-4145
- Nábor
- Ibaraki Children's Hospital
-
Tsukuba-city, Ibaraki, Japonsko, 305-8575
- Nábor
- University of Tsukuba
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Nábor
- Kanazawa Medical University
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-02
- Nábor
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima City, Kagoshima, Japonsko, 892-8580
- Nábor
- Kagoshima City Hospital
-
-
Kanagawa
-
Tokyo, Kanagawa, Japonsko, 157-8535
- Nábor
- National Center for Child Health and Development
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Nábor
- Yokohama City University
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 227-8502
- Nábor
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-gun, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Nábor
- Miyazaki Medical College University of Miyazaki
-
-
Nagano
-
Toyoshina-machi, Nagano, Japonsko, 399-8288
- Nábor
- Nagano Children's Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japonsko, 594-1101
- Nábor
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Osaka City General Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Takatsuki City, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Nábor
- Osaka Medical College
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
- Nábor
- Dokkyo University School of Medicine
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
- Nábor
- National Defense Medical College
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japonsko, 520-21
- Nábor
- Shiga University of Medical Science
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
- Nábor
- Shimane University Hospital
-
Izumo, Shimane, Japonsko, 693-0068
- Nábor
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Ken Taketani, MD
- Telefonní číslo: 81-853-20-2219
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
- Nábor
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Kiyosei, Tokyo, Japonsko, 204-8567
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Kiyose Children's Hospital
-
Kontakt:
- Takashi Kaneko, MD
- Telefonní číslo: 81-424-91-0011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika embryonálního rabdomyosarkomu
- Primární operace pro patologickou diagnózu v posledních 42 dnech
Vhodné jsou následující varianty:
- Botryoid
- Vřetenová buňka
- Anaplastické
Splňuje 1 z následujících kritérií fáze:
Stádium I, klinická skupina I nebo II (N0), definované všemi následujícími kritérii:
- Příznivé místo, včetně očnice, hlavy a krku (s výjimkou parameningeálních míst), urogenitální oblasti (kromě míst močového měchýře/prostaty) nebo žlučových cest
- Nádor jakékoli velikosti
- Kompletně resekované onemocnění NEBO mikroskopické reziduální onemocnění
- Lymfatické uzliny klinicky negativní
Stádium I, klinická skupina III (N0), definované všemi následujícími kritérii:
- Příznivý web
- Nádor jakékoli velikosti
- Hrubá reziduální nemoc povolena (pouze na oběžné dráze)
- Lymfatické uzliny klinicky negativní
Stádium II, klinická skupina I (N0, Nx), definovaná všemi následujícími kritérii:
- Nepříznivé stránky (všechny stránky, které nejsou uvedeny jako příznivé stránky)
- Nádor o průměru ≤ 5 cm
- Kompletně resekovaná nemoc
- Lymfatické uzliny klinicky negativní NEBO postižení lymfatických uzlin neznámé
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stav výkonu
- 0-3
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC ≥ 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl
Jaterní
- SGOT a SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin ≤ 2,5krát ULN
- Žlučová kyselina ≤ 2,5krát ULN
Renální
Kreatinin podle věku takto:
- < 0,8 mg/dl (pro pacienty < 5 let)
- < 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 5-9 let)
- < 1,5 mg/dl (pro pacienty ve věku ≥ 10 let)
Kardiovaskulární
- Žádné závažné srdeční onemocnění
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Musí mít přijatelnou orgánovou funkci vzhledem k věku
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Žádná jiná aktivní malignita
- Žádná jiná léčená malignita za posledních 5 let
- Žádná přecitlivělost na studované léky
- Žádná nemoc Charcot-Marie-Tooth
- Žádné plané neštovice
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Chemoterapie
- Žádná předchozí protinádorová chemoterapie
Endokrinní terapie
- Předchozí protirakovinné steroidy povoleny
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie
jiný
- Žádný souběžný pentostatin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez onemocnění měřené Kaplan-Meierovou metodou 3 roky po vstupu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití měřené Kaplan-Meierovou metodou 3 roky po vstupu do studie
|
|
Přežití bez progrese měřené Kaplan-Meierovou metodou během událostí
|
|
Míra kompletní odpovědi (oběžná dráha, pouze skupina III) po dokončení studijní léčby
|
|
Míra toxicity měřená pomocí NCI-CTC v 2,0 3 roky po vstupu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Masa-aki Kumagai, MD, National Center for Child Health and Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Sarkom
- Novotvary, svalová tkáň
- Myosarkom
- Rabdomyosarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Vinkristine
- Daktinomycin
Další identifikační čísla studie
- JRSG-UHA-PED03-01
- CDR0000453316 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .