Vincristina, dactinomicina e ciclofosfamide con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma embrionale
9 agosto 2013 aggiornato da: Japan Rhabdomyosarcoma Study Group
Sperimentazione di fase II della terapia breve VAC1.2 per pazienti del gruppo A a basso rischio con rabdomiosarcoma
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la vincristina, la dactinomicina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di vincristina, dactinomicina e ciclofosfamide insieme o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma embrionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con radomiosarcoma embrionale a basso rischio trattati con un programma di trattamento ridotto di vincristina, dactinomicina e ciclofosfamide con o senza radioterapia.
SCHEMA: I pazienti ricevono vincristina IV, dactinomicina IV e ciclofosfamide IV. I pazienti possono anche essere sottoposti a radioterapia. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli (per un totale di 24 settimane) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 32 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Reclutamento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Giappone, 500-8705
- Reclutamento
- Gifu University Graduate School of Medicine
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Reclutamento
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Reclutamento
- Kagoshima University
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Reclutamento
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Reclutamento
- Osaka City University
-
Osaka, Giappone, 558-0056
- Reclutamento
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Giappone, 339-8551
- Reclutamento
- Saitama Children's Medical Center
-
Sapporo, Giappone, 006-0041
- Reclutamento
- Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Keio University School of Medicine
-
Tokyo, Giappone, 104
- Reclutamento
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-8510
- Reclutamento
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Giappone, 143-8541
- Reclutamento
- Toho University School of Medicine
-
Tokyo, Giappone, 173
- Reclutamento
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Toyama, Giappone, 930-0194
- Reclutamento
- Toyama University Hospital
-
Contatto:
- Hirokazu Kanegane
- Numero di telefono: 81-76-434-7313
- Email: kanegane@ms.toyama-mpu.ac.jp
-
Yamagata, Giappone, 990-9585
- Reclutamento
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Giappone, 446-8602
- Reclutamento
- Anjo Kosei Hosptial
-
Nagakuti, Aichi, Giappone, 480-1103
- Reclutamento
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
- Reclutamento
- National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-0024
- Reclutamento
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
- Reclutamento
- National Kyushu Cancer Center
-
Kurume City, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Kurume University School of Medicine
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Giappone, 500-8513
- Reclutamento
- Gifu Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Seta-gun, Gunma, Giappone, 377-8577
- Reclutamento
- Gunma Children's Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
- Reclutamento
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8556
- Reclutamento
- Sapporo Medical University
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
- Reclutamento
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 650
- Reclutamento
- Kobe City General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 311-4145
- Reclutamento
- Ibaraki Children's Hospital
-
Tsukuba-city, Ibaraki, Giappone, 305-8575
- Reclutamento
- University of Tsukuba
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Reclutamento
- Kanazawa Medical University
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-02
- Reclutamento
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima City, Kagoshima, Giappone, 892-8580
- Reclutamento
- Kagoshima City Hospital
-
-
Kanagawa
-
Tokyo, Kanagawa, Giappone, 157-8535
- Reclutamento
- National Center for Child Health and Development
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Reclutamento
- Yokohama City University
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 227-8502
- Reclutamento
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-gun, Miyazaki, Giappone, 889-1692
- Reclutamento
- Miyazaki Medical College University of Miyazaki
-
-
Nagano
-
Toyoshina-machi, Nagano, Giappone, 399-8288
- Reclutamento
- Nagano Children's Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Giappone, 594-1101
- Reclutamento
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- Osaka City General Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Takatsuki City, Osaka, Giappone, 569-8686
- Reclutamento
- Osaka Medical College
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
- Reclutamento
- Dokkyo University School of Medicine
-
Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
- Reclutamento
- National Defense Medical College
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-21
- Reclutamento
- Shiga University of Medical Science
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
- Reclutamento
- Shimane University Hospital
-
Izumo, Shimane, Giappone, 693-0068
- Reclutamento
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
Contatto:
- Ken Taketani, MD
- Numero di telefono: 81-853-20-2219
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
- Reclutamento
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Kiyosei, Tokyo, Giappone, 204-8567
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Kiyose Children's Hospital
-
Contatto:
- Takashi Kaneko, MD
- Numero di telefono: 81-424-91-0011
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di rabdomiosarcoma embrionale
- Operazione primaria per diagnosi patologica negli ultimi 42 giorni
Sono ammissibili le seguenti varianti:
- Botroide
- Cella del fuso
- Anaplastico
Soddisfa 1 dei seguenti criteri di fase:
Stadio I, gruppo clinico I o II (N0), definito da tutti i seguenti criteri:
- Sito favorevole, inclusi orbita, testa e collo (esclusi siti parameningei), regione genitourinaria (esclusi siti vescicali/prostatici) o tratto biliare
- Tumore di qualsiasi dimensione
- Malattia completamente resecata O malattia residua microscopica
- Linfonodi clinicamente negativi
Stadio I, gruppo clinico III (N0), definito da tutti i seguenti criteri:
- Sito favorevole
- Tumore di qualsiasi dimensione
- Malattia residua lorda consentita (solo orbita)
- Linfonodi clinicamente negativi
Stadio II, gruppo clinico I (N0, Nx), definito da tutti i seguenti criteri:
- Sito sfavorevole (tutti i siti non elencati come siti favorevoli)
- Tumore ≤ 5 cm di diametro
- Malattia completamente resecata
- Linfonodi clinicamente negativi O coinvolgimento linfonodale sconosciuto
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Lo stato della prestazione
- 0-3
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- GB ≥ 2.000/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Emoglobina ≥ 7,5 g/dl
Epatico
- SGOT e SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina ≤ 2,5 volte ULN
- Acido biliare ≤ 2,5 volte ULN
Renale
Creatinina in base all'età come segue:
- < 0,8 mg/dL (per pazienti di età < 5 anni)
- < 1,2 mg/dL (per pazienti di età compresa tra 5 e 9 anni)
- < 1,5 mg/dL (per pazienti di età ≥ 10 anni)
Cardiovascolare
- Nessuna grave malattia cardiaca
Altro
- Non incinta o allattamento
- Deve avere una funzione organica accettabile per l'età
- Nessuna infezione incontrollata
- Nessun altro tumore maligno attivo
- Nessun altro tumore maligno trattato negli ultimi 5 anni
- Nessuna ipersensibilità ai farmaci in studio
- Nessuna malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Niente varicella
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Chemioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia antitumorale
Terapia endocrina
- Precedenti steroidi antitumorali consentiti
Radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia
Altro
- Nessuna pentostatina concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia misurata con il metodo Kaplan-Meier 3 anni dopo l'ingresso nello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza globale misurata con il metodo Kaplan-Meier 3 anni dopo l'ingresso nello studio
|
|
Sopravvivenza libera da progressione misurata con il metodo Kaplan-Meier durante gli eventi
|
|
Tasso di risposta completa (orbita, solo gruppo III) al completamento del trattamento in studio
|
|
Tasso di tossicità misurato da NCI-CTC v 2.0 3 anni dopo l'ingresso nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Masa-aki Kumagai, MD, National Center for Child Health and Development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Miosarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Vincristina
- Dactinomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JRSG-UHA-PED03-01
- CDR0000453316 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .