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Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit embryonalem Rhabdomyosarkom

9. August 2013 aktualisiert von: Japan Rhabdomyosarcoma Study Group

Phase-II-Studie zur kurzen VAC1.2-Therapie für Niedrigrisikopatienten der A-Gruppe mit Rhabdomyosarkom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid zusammen mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit embryonalem Rhabdomyosarkom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die progressionsfreie Überlebensrate bei Patienten mit embryonalem Rhadomyosarkom mit geringem Risiko, die mit einem verkürzten Behandlungsplan von Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid mit oder ohne Strahlentherapie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Vincristin IV, Dactinomycin IV und Cyclophosphamid IV. Patienten können sich auch einer Strahlentherapie unterziehen. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 8 Zyklen (insgesamt 24 Wochen) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 32 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8705
        • Rekrutierung
        • Gifu University Graduate School of Medicine
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka City University
      • Osaka, Japan, 558-0056
        • Rekrutierung
        • Osaka General Medical Center
      • Saitama, Japan, 339-8551
        • Rekrutierung
        • Saitama Children's Medical Center
      • Sapporo, Japan, 006-0041
        • Rekrutierung
        • Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 104
        • Rekrutierung
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8510
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekrutierung
        • Toho University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 173
        • Rekrutierung
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Rekrutierung
        • Anjo Kosei Hosptial
      • Nagakuti, Aichi, Japan, 480-1103
        • Rekrutierung
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekrutierung
        • National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0024
        • Rekrutierung
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kurume City, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University School of Medicine
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
        • Rekrutierung
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Seta-gun, Gunma, Japan, 377-8577
        • Rekrutierung
        • Gunma Children's Medical Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650
        • Rekrutierung
        • Kobe City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4145
        • Rekrutierung
        • Ibaraki Children's Hospital
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japan, 305-8575
        • Rekrutierung
        • University of Tsukuba
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa Medical University
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-02
        • Rekrutierung
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Rekrutierung
        • Kagoshima City Hospital
    • Kanagawa
      • Tokyo, Kanagawa, Japan, 157-8535
        • Rekrutierung
        • National Center For Child Health And Development
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-8502
        • Rekrutierung
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • Miyazaki Medical College University of Miyazaki
    • Nagano
      • Toyoshina-machi, Nagano, Japan, 399-8288
        • Rekrutierung
        • Nagano Children's Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka City General Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takatsuki City, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical College
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Rekrutierung
        • Dokkyo University School of Medicine
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Rekrutierung
        • National Defense Medical College
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-21
        • Rekrutierung
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Rekrutierung
        • Shimane University Hospital
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0068
        • Rekrutierung
        • Shimane Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ken Taketani, MD
          • Telefonnummer: 81-853-20-2219
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Rekrutierung
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Kiyosei, Tokyo, Japan, 204-8567
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Kiyose Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Takashi Kaneko, MD
          • Telefonnummer: 81-424-91-0011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des embryonalen Rhabdomyosarkoms

    • Primäre Operation zur pathologischen Diagnose innerhalb der letzten 42 Tage

    • Folgende Varianten kommen in Frage:

      • Botryoid
      • Spindelzelle
      • Anaplastisch

  • Erfüllt 1 der folgenden Stufenkriterien:

    • Stadium I, klinische Gruppe I oder II (N0), definiert durch alle folgenden Kriterien:

      • Günstige Stelle, einschließlich Augenhöhle, Kopf und Hals (ausgenommen parameningeale Stellen), Urogenitalbereich (ausgenommen Blasen-/Prostatastellen) oder Gallenwege
      • Tumor jeder Größe
      • Vollständig resezierte Erkrankung ODER mikroskopische Resterkrankung
      • Lymphknoten klinisch negativ

    • Stadium I, klinische Gruppe III (N0), definiert durch alle folgenden Kriterien:

      • Günstige Seite
      • Tumor jeder Größe
      • Grobe Restkrankheit erlaubt (nur Orbit)
      • Lymphknoten klinisch negativ

    • Stadium II, klinische Gruppe I (N0, Nx), definiert durch alle folgenden Kriterien:

      • Ungünstige Website (alle Websites, die nicht als günstige Websites aufgeführt sind)
      • Tumor ≤ 5 cm im Durchmesser
      • Vollständig resezierte Krankheit
      • Klinisch negative Lymphknoten ODER Lymphknotenbefall unbekannt

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • 0-3

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl

Leber

  • SGOT und SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5-fache ULN
  • Gallensäure ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin basierend auf dem Alter wie folgt:

    • < 0,8 mg/dL (für Patienten < 5 Jahre)
    • < 1,2 mg/dL (für Patienten im Alter von 5-9 Jahren)
    • < 1,5 mg/dl (für Patienten ≥ 10 Jahre)

Herz-Kreislauf

  • Keine schwere Herzerkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Muss eine akzeptable Organfunktion für das Alter haben
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere aktive Malignität
  • Keine andere behandelte bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Keine Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
  • Keine Windpocken

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Vorherige Antikrebssteroide erlaubt

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Andere

  • Kein gleichzeitiges Pentostatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben, gemessen nach der Kaplan-Meier-Methode 3 Jahre nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben, gemessen nach der Kaplan-Meier-Methode 3 Jahre nach Studieneintritt
Progressionsfreies Überleben, gemessen mit der Kaplan-Meier-Methode während Ereignissen
Vollständige Ansprechrate (Orbit, nur Gruppe III) bei Abschluss der Studienbehandlung
Toxizitätsrate gemessen mit NCI-CTC v 2.0 3 Jahre nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Rhabdomyosarcoma Study Group

Ermittler

  • Masa-aki Kumagai, MD, National Center For Child Health And Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JRSG-UHA-PED03-01
  • CDR0000453316 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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