Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vincristin, Dactinomycin og Cyclophosphamid med eller uden strålebehandling til behandling af patienter med embryonalt rhabdomyosarkom

9. august 2013 opdateret af: Japan Rhabdomyosarcoma Study Group

Fase II-forsøg med kort VAC1.2-terapi til lavrisiko-a-gruppepatienter med rhabdomyosarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid sammen med eller uden strålebehandling ved behandling af patienter med embryonalt rhabdomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Sarkom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem den progressionsfrie overlevelsesrate hos patienter med lavrisiko embryonalt rhadomyosarkom behandlet med en forkortet behandlingsplan af vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid med eller uden strålebehandling.

OVERSIGT: Patienter får vincristin IV, dactinomycin IV og cyclophosphamid IV. Patienter kan også gennemgå strålebehandling. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 8 kure (i alt 24 uger) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 32 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Fukushima, Japan, 960-1295
    - Rekruttering
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Gifu, Japan, 500-8705
    - Rekruttering
    - Gifu University Graduate school of Medicine
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Rekruttering
    - Hiroshima University Hospital
  - Kagoshima, Japan, 890-8520
    - Rekruttering
    - Kagoshima University
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Rekruttering
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - Rekruttering
    - Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Rekruttering
    - Osaka City University
  - Osaka, Japan, 558-0056
    - Rekruttering
    - Osaka General Medical Center
  - Saitama, Japan, 339-8551
    - Rekruttering
    - Saitama Children's Medical Center
  - Sapporo, Japan, 006-0041
    - Rekruttering
    - Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Japan, 160-8582
    - Rekruttering
    - Keio University School of Medicine
  - Tokyo, Japan, 104
    - Rekruttering
    - St. Luke's International Hospital
  - Tokyo, Japan, 113-8510
    - Rekruttering
    - Tokyo Medical and Dental University
  - Tokyo, Japan, 143-8541
    - Rekruttering
    - Toho University School of Medicine
  - Tokyo, Japan, 173
    - Rekruttering
    - Nihon University Itabashi Hospital
  - Toyama, Japan, 930-0194
    - Rekruttering
    - Toyama University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hirokazu Kanegane
      
      Telefonnummer: 81-76-434-7313
      
      E-mail: kanegane@ms.toyama-mpu.ac.jp
  - Yamagata, Japan, 990-9585
    - Rekruttering
    - Yamagata University Hospital
- Aichi
  - Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
    - Rekruttering
    - Anjo Kosei Hosptial
  - Nagakuti, Aichi, Japan, 480-1103
    - Rekruttering
    - Aichi Medical University
  - Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
    - Rekruttering
    - National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0024
    - Rekruttering
    - Ehime Prefectural Central Hospital
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
    - Rekruttering
    - National Kyushu Cancer Center
  - Kurume City, Fukuoka, Japan, 830-0011
    - Rekruttering
    - Kurume University School of Medicine
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
    - Rekruttering
    - Gifu Municipal Hospital
- Gunma
  - Seta-gun, Gunma, Japan, 377-8577
    - Rekruttering
    - Gunma Children's Medical Center
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
    - Rekruttering
    - National Hospital Organization - Medical Center of Kure
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
    - Rekruttering
    - Sapporo Medical University
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
    - Rekruttering
    - Hokkaido University Graduate School of Medicine
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, Japan, 650
    - Rekruttering
    - Kobe City General Hospital
- Ibaraki
  - Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4145
    - Rekruttering
    - Ibaraki Children's Hospital
  - Tsukuba-city, Ibaraki, Japan, 305-8575
    - Rekruttering
    - University of Tsukuba
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    - Rekruttering
    - Kanazawa Medical University
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-02
    - Rekruttering
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital
- Kagoshima
  - Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
    - Rekruttering
    - Kagoshima City Hospital
- Kanagawa
  - Tokyo, Kanagawa, Japan, 157-8535
    - Rekruttering
    - National Center for Child Health and Development
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    - Rekruttering
    - Yokohama city university
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-8502
    - Rekruttering
    - Showa University Fujigaoka Hospital
- Miyazaki
  - Miyazaki-gun, Miyazaki, Japan, 889-1692
    - Rekruttering
    - Miyazaki Medical College University of Miyazaki
- Nagano
  - Toyoshina-machi, Nagano, Japan, 399-8288
    - Rekruttering
    - Nagano Children's Hospital
- Osaka
  - Izumi, Osaka, Japan, 594-1101
    - Rekruttering
    - Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
    - Rekruttering
    - Osaka City General Hospital
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
    - Rekruttering
    - Osaka University Graduate School of Medicine
  - Takatsuki City, Osaka, Japan, 569-8686
    - Rekruttering
    - Osaka Medical College
- Saitama
  - Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
    - Rekruttering
    - Dokkyo University School of Medicine
  - Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
    - Rekruttering
    - National Defense Medical College
- Shiga
  - Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-21
    - Rekruttering
    - Shiga University of Medical Science
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
    - Rekruttering
    - Shimane University Hospital
  - Izumo, Shimane, Japan, 693-0068
    - Rekruttering
    - Shimane Prefectural Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Ken Taketani, MD
      
      Telefonnummer: 81-853-20-2219
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
    - Rekruttering
    - Seirei Hamamatsu General Hospital
- Tokyo
  - Kiyosei, Tokyo, Japan, 204-8567
    - Rekruttering
    - Tokyo Metropolitan Kiyose Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Takashi Kaneko, MD
      
      Telefonnummer: 81-424-91-0011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af embryonalt rhabdomyosarkom
- Primær operation til patologisk diagnose inden for de seneste 42 dage
- Følgende varianter er kvalificerede:
  - Botryoid
  - Spindelcelle
  - Anaplastisk
Opfylder 1 af følgende stadiekriterier:
- Trin I, klinisk gruppe I eller II (N0), defineret af alle følgende kriterier:
  - Gunstigt sted, herunder kredsløb, hoved og nakke (eksklusive parameningeale steder), genitourinært område (eksklusive blære/prostata steder) eller galdeveje
  - Tumor uanset størrelse
  - Fuldstændig resekeret sygdom ELLER mikroskopisk restsygdom
  - Lymfeknuder klinisk negative
- Trin I, klinisk gruppe III (N0), defineret af alle følgende kriterier:
  - Gunstig side
  - Tumor uanset størrelse
  - Alvorlig resterende sygdom tilladt (kun kredsløb)
  - Lymfeknuder klinisk negative
- Fase II, klinisk gruppe I (N0, Nx), defineret af alle følgende kriterier:
  - Ugunstigt websted (alle websteder, der ikke er angivet som gunstige websteder)
  - Tumor ≤ 5 cm i diameter
  - Fuldstændig resekeret sygdom
  - Klinisk negative lymfeknuder ELLER involvering af lymfeknuder ukendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

WBC ≥ 2.000/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hæmoglobin ≥ 7,5 g/dL

Hepatisk

SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Bilirubin ≤ 2,5 gange ULN
Galdesyre ≤ 2,5 gange ULN

Renal

Kreatinin baseret på alder som følger:
- < 0,8 mg/dL (til patienter < 5 år)
- < 1,2 mg/dL (til patienter i alderen 5-9 år)
- < 1,5 mg/dL (til patienter ≥ 10 år)

Kardiovaskulær

Ingen alvorlig hjertesygdom

Andet

Ikke gravid eller ammende
Skal have acceptabel organfunktion for alderen
Ingen ukontrolleret infektion
Ingen anden aktiv malignitet
Ingen anden behandlet malignitet inden for de seneste 5 år
Ingen overfølsomhed over for lægemidler
Ingen Charcot-Marie-Tooth sygdom
Ingen skoldkopper

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

Ingen tidligere kemoterapi mod kræft

Endokrin terapi

Tidligere kræftsteroider tilladt

Strålebehandling

Ingen forudgående strålebehandling

Andet

Ingen samtidig pentostatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse målt ved Kaplan-Meier-metoden 3 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse målt ved Kaplan-Meier-metoden 3 år efter studiestart
Progressionsfri overlevelse målt ved Kaplan-Meier-metoden under begivenheder
Fuldstændig responsrate (kredsløb, kun gruppe III) ved afslutning af undersøgelsesbehandling
Hastighed for toksicitet målt ved NCI-CTC v 2.0 3 år efter undersøgelsens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Rhabdomyosarcoma Study Group

Efterforskere

Masa-aki Kumagai, MD, National Center for Child Health and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier