Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winkrystyna, daktynomycyna i cyklofosfamid z lub bez radioterapii w leczeniu pacjentów z zarodkowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Japan Rhabdomyosarcoma Study Group

Badanie fazy II krótkiej terapii VAC1.2 u pacjentów z grupy niskiego ryzyka z mięsakiem prążkowanokomórkowym z grupy A niskiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winkrystyna, daktynomycyna i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie winkrystyny, daktynomycyny i cyklofosfamidu razem z radioterapią lub bez niej działa w leczeniu pacjentów z zarodkowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Mięsak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z zarodkowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym niskiego ryzyka leczonych skróconym schematem leczenia winkrystyny, daktynomycyny i cyklofosfamidu z radioterapią lub bez.

ZARYS: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV, daktynomycynę IV i cyklofosfamid IV. Pacjenci mogą być również poddani radioterapii. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 kursów (łącznie 24 tygodnie) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 32 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Fukushima, Japonia, 960-1295
    - Rekrutacyjny
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Gifu, Japonia, 500-8705
    - Rekrutacyjny
    - Gifu University Graduate school of Medicine
  - Hiroshima, Japonia, 734-8551
    - Rekrutacyjny
    - Hiroshima University Hospital
  - Kagoshima, Japonia, 890-8520
    - Rekrutacyjny
    - Kagoshima University
  - Kyoto, Japonia, 606-8507
    - Rekrutacyjny
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto, Japonia, 602-8566
    - Rekrutacyjny
    - Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Osaka, Japonia, 545-8586
    - Rekrutacyjny
    - Osaka City University
  - Osaka, Japonia, 558-0056
    - Rekrutacyjny
    - Osaka General Medical Center
  - Saitama, Japonia, 339-8551
    - Rekrutacyjny
    - Saitama Children's Medical Center
  - Sapporo, Japonia, 006-0041
    - Rekrutacyjny
    - Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
  - Tokyo, Japonia, 104-0045
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Japonia, 160-8582
    - Rekrutacyjny
    - Keio University School of Medicine
  - Tokyo, Japonia, 104
    - Rekrutacyjny
    - St. Luke's International Hospital
  - Tokyo, Japonia, 113-8510
    - Rekrutacyjny
    - Tokyo Medical and Dental University
  - Tokyo, Japonia, 143-8541
    - Rekrutacyjny
    - Toho University School of Medicine
  - Tokyo, Japonia, 173
    - Rekrutacyjny
    - Nihon University Itabashi Hospital
  - Toyama, Japonia, 930-0194
    - Rekrutacyjny
    - Toyama University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hirokazu Kanegane
      
      Numer telefonu: 81-76-434-7313
      
      E-mail: kanegane@ms.toyama-mpu.ac.jp
  - Yamagata, Japonia, 990-9585
    - Rekrutacyjny
    - Yamagata University Hospital
- Aichi
  - Anjo, Aichi, Japonia, 446-8602
    - Rekrutacyjny
    - Anjo Kosei Hosptial
  - Nagakuti, Aichi, Japonia, 480-1103
    - Rekrutacyjny
    - Aichi Medical University
  - Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
    - Rekrutacyjny
    - National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-0024
    - Rekrutacyjny
    - Ehime Prefectural Central Hospital
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
    - Rekrutacyjny
    - National Kyushu Cancer Center
  - Kurume City, Fukuoka, Japonia, 830-0011
    - Rekrutacyjny
    - Kurume University School of Medicine
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Japonia, 500-8513
    - Rekrutacyjny
    - Gifu Municipal Hospital
- Gunma
  - Seta-gun, Gunma, Japonia, 377-8577
    - Rekrutacyjny
    - Gunma Children's Medical Center
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
    - Rekrutacyjny
    - National Hospital Organization - Medical Center of Kure
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8556
    - Rekrutacyjny
    - Sapporo Medical University
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
    - Rekrutacyjny
    - Hokkaido University Graduate School of Medicine
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, Japonia, 650
    - Rekrutacyjny
    - Kobe City General Hospital
- Ibaraki
  - Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 311-4145
    - Rekrutacyjny
    - Ibaraki Children's Hospital
  - Tsukuba-city, Ibaraki, Japonia, 305-8575
    - Rekrutacyjny
    - University of Tsukuba
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
    - Rekrutacyjny
    - Kanazawa Medical University
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-02
    - Rekrutacyjny
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital
- Kagoshima
  - Kagoshima City, Kagoshima, Japonia, 892-8580
    - Rekrutacyjny
    - Kagoshima City Hospital
- Kanagawa
  - Tokyo, Kanagawa, Japonia, 157-8535
    - Rekrutacyjny
    - National Center for Child Health and Development
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
    - Rekrutacyjny
    - Yokohama city university
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 227-8502
    - Rekrutacyjny
    - Showa University Fujigaoka Hospital
- Miyazaki
  - Miyazaki-gun, Miyazaki, Japonia, 889-1692
    - Rekrutacyjny
    - Miyazaki Medical College University of Miyazaki
- Nagano
  - Toyoshina-machi, Nagano, Japonia, 399-8288
    - Rekrutacyjny
    - Nagano Children's Hospital
- Osaka
  - Izumi, Osaka, Japonia, 594-1101
    - Rekrutacyjny
    - Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
  - Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
    - Rekrutacyjny
    - Osaka City General Hospital
  - Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
    - Rekrutacyjny
    - Osaka University Graduate School of Medicine
  - Takatsuki City, Osaka, Japonia, 569-8686
    - Rekrutacyjny
    - Osaka Medical College
- Saitama
  - Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-8555
    - Rekrutacyjny
    - Dokkyo University School of Medicine
  - Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
    - Rekrutacyjny
    - National Defense Medical College
- Shiga
  - Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-21
    - Rekrutacyjny
    - Shiga University of Medical Science
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
    - Rekrutacyjny
    - Shimane University Hospital
  - Izumo, Shimane, Japonia, 693-0068
    - Rekrutacyjny
    - Shimane Prefectural Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Ken Taketani, MD
      
      Numer telefonu: 81-853-20-2219
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
    - Rekrutacyjny
    - Seirei Hamamatsu General Hospital
- Tokyo
  - Kiyosei, Tokyo, Japonia, 204-8567
    - Rekrutacyjny
    - Tokyo Metropolitan Kiyose Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Takashi Kaneko, MD
      
      Numer telefonu: 81-424-91-0011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie zarodkowego mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego
- Podstawowa operacja w celu rozpoznania patologicznego w ciągu ostatnich 42 dni
- Kwalifikują się następujące warianty:
  - botryoidalny
  - Komórka wrzeciona
  - anaplastyczny
Spełnia 1 z następujących kryteriów etapu:
- Stopień I, grupa kliniczna I lub II (N0), zdefiniowany przez wszystkie następujące kryteria:
  - Korzystne miejsce, w tym oczodół, głowa i szyja (z wyjątkiem miejsc okołooponowych), okolice układu moczowo-płciowego (z wyłączeniem miejsc w pęcherzu/prostacie) lub drogi żółciowe
  - Guz dowolnej wielkości
  - Całkowicie usunięta choroba LUB mikroskopijna choroba resztkowa
  - Węzły chłonne klinicznie negatywne
- Etap I, grupa kliniczna III (N0), określona przez wszystkie następujące kryteria:
  - Korzystne miejsce
  - Guz dowolnej wielkości
  - Dozwolona choroba resztkowa brutto (tylko orbita)
  - Węzły chłonne klinicznie negatywne
- Stadium II, grupa kliniczna I (N0, Nx), określona przez wszystkie poniższe kryteria:
  - Niekorzystna witryna (wszelkie witryny niewymienione jako korzystne witryny)
  - Guz o średnicy ≤ 5 cm
  - Całkowicie usunięta choroba
  - Węzły chłonne klinicznie ujemne LUB zajęcie węzłów chłonnych nieznane

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

WBC ≥ 2000/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl

Wątrobiany

SGOT i SGPT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Bilirubina ≤ 2,5 razy GGN
Kwasy żółciowe ≤ 2,5-krotność GGN

Nerkowy

Kreatynina w zależności od wieku w następujący sposób:
- < 0,8 mg/dL (dla pacjentów w wieku < 5 lat)
- < 1,2 mg/dL (dla pacjentów w wieku 5-9 lat)
- < 1,5 mg/dl (dla pacjentów w wieku ≥ 10 lat)

Układ sercowo-naczyniowy

Brak poważnych chorób serca

Inne

Nie w ciąży ani nie karmi
Musi mieć akceptowalną dla wieku funkcję narządów
Brak niekontrolowanej infekcji
Brak innego aktywnego nowotworu
Żaden inny leczony nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
Brak nadwrażliwości na badane leki
Brak choroby Charcota-Mariego-Tootha
Brak ospy wietrznej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chemoterapia

Brak wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

Dozwolone wcześniejsze sterydy przeciwnowotworowe

Radioterapia

Bez wcześniejszej radioterapii

Inne

Brak równoczesnej pentostatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od choroby mierzone metodą Kaplana-Meiera 3 lata po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie mierzone metodą Kaplana-Meiera 3 lata po rozpoczęciu badania
Przeżycie wolne od progresji mierzone metodą Kaplana-Meiera podczas zdarzeń
Odsetek odpowiedzi całkowitych (orbita, tylko grupa III) po zakończeniu leczenia badanego leku
Wskaźnik toksyczności mierzony za pomocą NCI-CTC v 2.0 3 lata po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Rhabdomyosarcoma Study Group

Śledczy

Masa-aki Kumagai, MD, National Center for Child Health and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości